مشاور ایزو 17025

مشاور ایزو 17025

مشاور ایزو 17025 ، در طراحی سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه و آموزش الزامات  می تواند آزمایشگاه را یاری کند.

گواهینامه ایزو 17025در ایران توسط مرجع اعتباری مرکز ملی تایید صلاحیت ایران NACI صادر می گردد.

مرجع اعتبار بخشی  صدور گواهینامه ایزو 17025 موسسه ilac می باشد .

 

مزایای گواهینامه ایزو 17025

دسترسی به قراردادهای بیشتر برای آزمایش و / یا کالیبراسیون.
عقد قرارداد با آزمایشگاه های معتبر .
عقد قرارداد با سازمان هایی که مجوز اعتبار ندارند
در شرایط رقابتی، آزمایشگاه های مجاز ارجحیت دارند.
شهرت جهانی و بهبود تصویر آزمایشگاه
بهبود مداوم کیفیت داده ها و اثربخشی آزمایشگاهی
ایجاد مبنایی برای اکثر سیستم های کیفیت دیگر مرتبط با آزمایشگاه ها، مانند GMP و …

 

الزامات مدیریتی و فنی 

دو جزء اصلی در ISO / IEC 17025 وجود دارد:

الزامات مدیریتی : الزامات مدیریت مربوط به عملیات و اثربخشی است.

الزامات فنی مربوط است به :

 صلاحیت کارکنان؛

روش تست؛

تجهیزات و کیفیت؛

گزارش نتایج آزمون و کالیبراسیون

 

  • ساختار سازمانی

مسئولیت ها و وظایف مدیریت و کارکنان باید تعریف شوند.

ساختار سازمانی باید به گونه ای باشد که منافع بر کیفیت کار آزمایشگاه تاثیر نگذارد.

بهبود

نحوه اطمینان از اثربخشی مدیریت را توضیح می دهد سیستم به طور مداوم بهبود یافته است.

پیشنهادات برای بهبود باید از گزارش ممیزی، تجزیه و تحلیل داده ها،شکایات و پیشنهادات مشتری،

اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، و بررسی های مدیریت پیشنهادات باید در طول زمان جمع آوری شده

و توسط مدیریت برای آنها اقدامات مناسب بررسی شود .

اقدام اصلاحی

انحراف از روش های آزمایشگاهی و مدیریتی مشخص می شود و آن اقدامات اصلاحی

کافی انتخاب شده، اجرا، مستند شده و نظارت می شود.

اقدامات اصلاحی می تواند از طریق آزمون های غیرمستقیم یا  شکایت مشتریان،

ممیزی داخلی یا خارجی، بررسی مدیریت، و مشاهدات توسط کارکنان شناسایی شود.
به عنوان اولین گام در فرایند، علت اصلی عدم انطباق باید شناسایی شود.
اثربخشی اقدامات اصلاحی باید مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرد.

اقدام پیشگیرانه

اقدامات پیشگیرانه باید زمانی آغاز شود که منابع بالقوه عدم انطباق  شناسایی شده باشند.

عدم انطباق ممکن است فنی یا مرتبط با مدیریت باشد.

باید یک روش برای شناسایی منابع بالقوه عدم انطباق وجود داشته باشد.

تعریف اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از وقوع این عدم انطباق.
اثربخشی اقدام پیشگیرانه باید مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرد.

 

کارکنان آزمایشگاه 

پرسنل احتمالا بیشترین تاثیر را در کیفیت آزمون و کالیبراسیون  نتایج دارند .
این فصل درباره نحوه اطمینان از صلاحیت   همه پرسنل آزمایشگاهی که  در تست  و کالیبراسیون نتایج  نقش دارند می باشد.
فقط پرسنل مجرب باید تست و کالیبراسیون انجام دهند.
این شامل کارکنان پاره وقت  و همچنین کارکنان تمام وقت، و همچنین تمام سطوح مدیریت است .
مشاور ایزو 17025 می تواند آموزش های لازم برای احراز صلاحیت را درسازمان ارائه دهد.
مدیریت باید وظایف، شرح مشاغل و مهارت های مورد نیاز را تعریف و حفظ کند .
اثربخشی آموزش  کارکنان باید ارزیابی شود.
اگر آموزش مربوط به یک  روش آزمون خاص است ، کارآموز می تواند مهارت خود را با نمایش موفق اجرای

یک کنترل کیفیت یا آزمون مهارت نشان دهد.

 

 شرایط محیطی آزمایشگاه

این فصل برای اطمینان از اینکه شرایط محیطی بر روی دقت اندازه گیری تاثیر نمی گذارد ، درج شده است : به عنوان مثال،

تجهیزات باید در مشخصات رطوبت و دما اعلام شده توسط سازنده کار کند .
آزمایشگاه باید شرایط محیطی را کنترل و ثبت کند.
توجه ویژه  به استریل محیطی، گرد و غبار، اختلالات الکترومغناطیسی، اشعه، رطوبت، منبع تغذیه، درجه حرارت ، صدا و ارتعاش است.
تست ها باید  زمانی که شرایط محیطی در خارج از محدوده مشخصی قرار دارد متوقف شود.
مناطق با فعالیت های ناسازگار باید جدا شوند.
دسترسی به مناطق تست و کالیبراسیون باید به افراد مجاز محدود شود.

تجهیزات آزمایشگاهی

تجهیزات باید :

مطابق با مشخصات مربوط به آزمون باشد.
باید شناسایی و مستند شوند.
باید کالیبراسیون و / یا بررسی شود تا اطمینان حاصل شود که  مطابق با الزامات مشخصات آزمایشگاهی هستند.
اسناد تجهیزات و نرم افزار آن باید حفظ و به روز شود که شامل شماره ورژن سیستم عامل و نرم افزار می باشد.
وضعیت کالیبراسیون باید در دستگاه همراه با آخرین تاریخ  و کالیبراسیون بعدی ثبت شود .

 

کنترل اسناد ایزو 17025

تمام رکوردها در  آزمایشگاه منحصر به فرد هستند ،  در صورت نیاز به آسانی مورد استفاده قرار می گیرند و

از دسترسی غیر مجاز محافظت می شوند.
ایجاد روش هایی برای شناسایی، جمع آوری، نمایه سازی، ذخیره سازی، بازیابی، و دفع سوابق.
اسناد باید ذخیره شوند تا امنیت، محرمانه بودن، کیفیت و صداقت آنها حفظ شود.
در پرونده های فنی مانند گزارش آزمون اندازه گیری های تحلیلی، اصلی مشاهدات باید همراه با پارامترهای پردازش  حفظ شود .
فرمت رکوردها می تواند هارد کپی یا  الکترونیکی باشد.
باید اطمینان حاصل شود که اسناد اصلی توسط سیستم رونویسی نمی شوند و این اصلاحات همراه با پرونده های اصلی ثبت می شود.

 

ممیزی داخلی ایزو 17025

ممیزی داخلی  آماده سازی  برای ارزیابی های خارجی ست و می تواند به طور مداوم به بهبود سیستم کیفیت آزمایشگاه کمک کند.
آزمایشگاه باید روش و برنامه ای برای ممیزی های داخلی داشته باشد.
ممیزی داخلی می تواند کل آزمایشگاه و تمام عناصر سیستم کیفیت را در یک دوره زمانی خاص پوشش دهد .
برنامه باید به گونه ای باشد که هر عنصری از سیستم کیفیت و هر بخش آزمایشگاه سالانه مورد ممیزی قرار گیرد.
برنامه ممیزی باید توسط مشاور ایزو 17025 و مدیر کیفیت مدیریت شود.
یافته های ممیزی مربوط به کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون باید به مشتریان گزارش شود .
فعالیت های پیگیری نظارتی شامل برنامه های اصلاحی و پیشگیرانه است (CAPA).
اثربخشی طرح ها باید مورد بررسی قرار گیرد.
دوره  بازبینی توصیه شده یک بار در سال است.

 

نکات کلیدی برای نتایج دقیق آزمون و کالیبراسیون ایزو 17025 :

روش ها باید در محدوده خود استفاده شوند.
این به آن معنی است که دامنه  باید به روشنی تعریف شود.
آزمایشگاه باید دستورالعمل های به روز در مورد استفاده از روش ها و تجهیزات را داشته باشد.
اگر روش استاندارد برای آزمون خاصی در دسترس باشد، جدیدترین ویرایش باید استفاده شود.
انحراف از روش های استاندارد و یا از روش های دیگر مورد توافق باید باشد .
هنگام استفاده از روش های استاندارد، آزمایشگاه باید صلاحیت خود را برای بررسی آن انجام دهد
این را می توان از طریق تکرار یک یا دو آزمایش اعتبار سنجی انتقادی و / یا با کیفیت خاصی از طریق روش اجرا

نمونه های کنترل و / یا آزمون مهارت انجام داد .

 

نکات کلیدی برای  اندازه گیری عدم قطعیت:

آزمایشگاه باید یک روش برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری برای کالیبراسیون و آزمایش داشته باشد .
برای تخمين عدم قطعيت، آزمايشگاه بايد تمام اجزاء را شناسايی کند.
منابع مشارکت در عدم قطعیت می تواند شامل مواد مرجع مورد استفاده ،روش ها و تجهیزات مورد استفاده برای

نمونه برداری و آزمایش، شرایط محیطی و..باشد.

 

نکات کلیدی برای کنترل داده ها:

محاسبات مورد استفاده برای ارزیابی داده ها باید بررسی شود.
به عنوان مثال، فرمولهای صفحه گسترده تعریف شده توسط یک کاربر خاص باید با یک دستگاه مستقل مانند یک ماشین حساب دستی ، تأیید شود.

دقت انتقال داده باید بررسی شود.
نرم افزار رایانه ای که برای کنترل ابزار، جمع آوری داده ها، پردازش، گزارش دادن، انتقال داده،

بایگانی و بازیابی توسط یک کاربر خاص طراحی شده است باید تأیید شود مناسب بودن سیستم کامپیوتری نیز باید مورد تایید قرار گیرد.
داده های الکترونیکی باید برای اطمینان از یکپارچگی و محرمانه بودن محافظت شوند .

 

نمونه برداری 

این فصل برای توصیف نحوه اطمینان از اینکه از نظر آماری نمونه های نمونه برداری  شده

و تمام اطلاعات مربوط به نمونه و روش نمونه گیری ضبط شده و مستند شده است.
نمونه برداري بايد به روش نمونه گيري مستند شده و روش نمونه گيري پيگيري شود.
طرح نمونه گیری باید بر اساس روش های آماری باشد.
روش نمونه گیری باید انتخاب و برداشت را از نمونه های نمونه توصیف کند.
محل و روش نمونه گیری، فردی که نمونه را گرفته است، و هر نوع دیگر اطلاعات مربوط به پروسه نمونه گیری باید ثبت شود.

 

تضمین کیفیت آزمون و نتایج کالیبراسیون

این فصل نحوه تضمین کیفیت نتایج را به طور مداوم توضیح می دهد .
برای مثال، از طریق تجزیه و تحلیل منظم نمونه های کنترل کیفیت یا مشارکت از برنامه های تست مهارت.
اعتبار نتایج آزمون باید به طور مداوم نظارت شود.
نوع و دوره آزمون باید برنامه ریزی، موجه، مستند، و بازبینی شود.

سوابق اجرایی به عنوان مشاور 17025

مشاور 17025 بایستی تجربه کافی در اجرا و اخذ تاییدیه از سازمان استاندارد را دارا باشد.

ما در این زمینه به صورت تخصصی پروؤه هایی را با سازمان های فعال در بخش عمران و شهرسازی به طور عام و

نصب و راه اندازی تجهیزات به طور خاص داشته ایم .

از جمله شهرداری منطقه 22 تهران را می توان نام برد.