ایزو17025 در یک نگاه
اعتبارسنجی آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون – ایزو17025
ایزو17025 الزامات عمومی براي صلاحیت، بی طرفی وآنچه برای انسجام عملیات آزمایشگاهها لازم است را تعیین می کند و براي همه سازمانهاي که فعالیت آزمایشگاهی دارند، صرف نظر از تعداد کارکنان آنها قابل اجرا است.
مشتریان آزمایشگاهی، مراجع نظارتی، سازمانها ، مراکز تایید صلاحیت و سایرین می توانند از این استاندارد بین المللی براي تایید یا شناسایی صلاحیت آزمایشگاه استفاده کنند.
مراجع الزامی منطبق با ایزو 17025
استاندارد ارجاع شده در زیر به گونه اي است که بخش یا همه محتواي آن الزامات ایزو17025 را تشکیل می دهند.
در مورد مدارکی که با ذکر تاریخ انتشار ، به آنها ارجاع می شود فقط نسخه قید شده آن مدرك معتبر است.
در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع می شود، آخرین ویرایش مدارك ارجاع شده ( از جمله هر گونه اصلاحیه هاي آن) معتبر است:
واژگان بین المللی اندازه شناسی – مفاهیم پایه و عمومی و عبارات مرتبط : ISO/IEC guide 99-1
ارزیابی انطباق – واژگان و اصول عمومی: ISO/IEC 17000
اصطلاحات و تعاریف در ایزو17025
بی طرفی: وجود عینیت است.
عینیت به این معنی تضاد منافعی وجود ندارد یا حل و فصل شده است تا تأثیر نامطلوب بعدي بر فعالیتهاي آزمایشگاه نداشته باشد.
سایر اصطلاحاتی که در بیان عنصر بی طرفی مفیدند عبارتند از: استقلال، عاري بودن از تضاد منافع، عاري بودن از گرایش، فقدان پیش داوري،
عدم جانب داري، منصف بودن، داشتن فکر باز، برخورد یکسان، عدم وابستگی، توازن.
شکایت:
بیان نارضایتی توسط هر شخص و یا سازمانی به آزمایشگاه در خصوص فعالیتها و یا نتایج حاصل از آزمایش، جایی که انتظار پاسخ از آن می رود
مقایسه بین آزمایشگاهی:
سازماندهی، اجرا و ارزیابی اندازهگیري ها یا آزمونها، مطابق با شرایط از پیش تعیین شده، براي اقلام یکسان یا مشابه، توسط دو یا چند آزمایشگاه .
مقایسه درون آزمایشگاهی:
سازماندهی، اجرا و ارزیابی اندازه گیري ها یا آزمونها، مطابق با شرایط از پیش تعیین شده، براي اقلام یکسان یا مشابه، توسط یک آزمایشگاه .
آزمون مهارت:
ارزیابی عملکرد مشارکت کننده بر اساس معیارهاي از پیش تعیین شده به روش مقایسه هاي بین آزمایشگاهی
آزمایشگاه:
نهادي که یک یا چند مورد از فعالیتهاي زیر را انجام میدهد :
آزمون
کالیبراسیون
نمونه برداری در ارتباط با آزمون یا کالیبراسیونها بعدي
یادآوري 1 : در این استاندارد ”فعالیتهاي آزمایشگاه“ ارجاع به سه فعالیت ذکر شده فوق دارد.
قواعد تصمیم گیري:
قواعدي که نحوه در نظر گرفتن عدم قطعیت اندازه گیري را در زمان بیان انطباق با الزامات مشخص شده، تشریح میکند.
تصدیق: ارائه شواهد عینی که ، آزمون الزامات مشخص شده را برآورده میسازد.
در صورت لزوم، عدم قطعیت اندازه گیري باید مورد توجه قرار گیرد.
ممکن است، به عنوان مثال، یک فرآیند، روش اجرایی اندازه گیري مواد، ترکیب، یا سیستم اندازه گیري باشد.
الزامات مشخص شده به عنوان مثال جهت برآورده سازي مشخصات سازنده باشد.
تصدیق در اندازه شناسی قانونی، در VIMتعریف شده است و در ارزیابی انطباق به طور عمومی، مربوط به بررسی و نشانه گذاري و یا صدور گواهینامه
تصدیق براي یک سیستم اندازه گیري می باشد.
نباید با کالیبراسیون اشتباه گرفته شود. هر تصدیقی، صحه گذاري نیست
در شیمی، تصدیق شناسایی اجزاي دخیل یا عملکرد ، نیاز به یک شرح از ساختار یا خواص آن جزء یا عملکرد دارد.
مثال 1 : تایید اینکه ماده مرجع داده شده ، براي مقدار کمیت و روش اندازه گیري مربوطه همگن است.
مثال 2 :تاییداین که ویژگیهاي عملکردي یا الزامات قانونی یک سیستم اندازه گیري حاصل شده است.
3 :تایید اینکه عدم قطعیت اندازه گیري هدف را می توان برآورده نمود.
صحه گذاري:
جایی که الزامات مشخص شده براي استفاده مورد نظر مناسب است .
مثال: روش اجرایی اندازه گیري براي تعیین غلظت جرمی نیتروژن در آب، ممکن است براي اندازه گیري غلظت جرم نیتروژن در سرم انسانی نیز مورد تایید قرار گیرد.
الزمات عمومی
بی طرفی
فعالیتهاي آزمایشگاه باید بی طرفانه انجام . همچنین در مدیریت و ساختار آن بی طرفی حفظ شود.
مدیریت آزمایشگاه باید به بیطرفی متعهد باشد.
آزمایشگاه باید مسئول بی طرفی فعالیتهاي آزمایشگاه خود باشد و نباید اجازه دهد فشارهاي تجاري، مالی یا سایر فشارها، بیطرفی را به خطر اندازد.
و به طور مداوم مخاطرات مرتبط با طرفیبی خود را شناسایی کند. این شناسایی باید شامل مخاطرات ناشی از فعالیتها یا ارتباط آزمایشگاه یا روابط کارکنانش باشد.
هر چند لزوما چنین روابطی نشانگر ریسک هایی براي بی طرفی آزمایشگاه نیست.
چنانچه مخاطره اي نسبت به بیطرفی شناسایی شد، آزمایشگاه باید بتواند نحوه حذف یا به حداقل رساندن مخاطره را اثبات کند.
یادآوري: رابطه اي که بی طرفی آزمایشگاه را تهدید میکند، میتواند مبتنی بر مالکیت، حاکمیت، مدیریت، کارکنان، منابع مشترك، تأمین مالی،
قراردادها، بازاریابی (از جمله نشان تجاري سازي) پرداخت کارمزد فروش یا سایر محركها براي ارجاع کارفرمایان جدید و همانند اینها باشد.
محرمانه بودن
آزمایشگاه باید از حفاظت اطلاعات محرمانه مشتریان و حقوق اختصاصی آنها از جمله حفاظت از ذخیره سازي الکترونیکی و انتقال نتایج اطمینان حاصل کند
مسوولیت مدیریت کلیه اطلاعات به دست آمده یا ایجاد شده در طی انجام فعالیتهاي آزمون را از طریق تعهدات حقوقی قابل اجرا بپذیرد.
آزمایشگاه باید پیش از مبادرت به قراردادن اطلاعات در دسترس عموم کارفرما را مطلع کند.
به جز اطلاعاتی که خود کارفرما در دسترس عموم قرار می دهد، یا زمانی که بین آزمایشگاه و کارفرما توافق شده است ( براي مثال: به منظور پاسخگویی به شکایات)،
کلیه اطلاعات دیگر داراي حقوق انحصاري محسوب شده و باید محرمانه تلقی شود.
زمانی که آزمایشگاه طبـق قـانون ملـزم یـا طبـق تعهـدات قـراردادي مجـاز بـه انتشـار اطلاعـات محرمانه شـده باشـد، کارفرمـا یـا شـخص ذیربـط
بایـد از اطلاعـات ارایـه شـده مطلـع شـود، مگـر آنکـه به وسیله قانون منع شده باشد.
اطلاعاتی که درباره ي مشتري از منابع دیگر به غیر از خود مشتري ( براي مثال: شکایت کننده، مراجع نظارتی ) کسب شده باشد
باید بین مشتري و آزمایشگاه محرمانه تلقی شود.
منبع این اطلاعات باید محرمانه تلقی شود و نباید با مشتري به اشتراك گذاشته شود مگر اینکه مبنع موافقت نماید.
کارکنان، از جمله هر کدام از اعضاي کمیته ها، پیمانکاران، کارکنان خارج از سازمان، و یا افرادي که نمایندگی آزمایشگاه را دارند،
بایدتمام اطلاعات به دست آمده و یا ایجاد شده در طی عملکرد فعالیتهاي آزمون و یا کالیبراسیون آزمایشگاه را محرمانه نگهدارند، به جز مواردي که قانون الزام نکرده باشد.