مشاور ایزو 15189

مشاور ایزو 15189

پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت آزمایشگاه پزشکی  براساس الزامات ISO15189  و آموزش پرسنل آزمایشگاه در زمینه الزامات و روش ممیزی   از وظایف مشاور ایزو  است .

وظایف مشاور ایزو 15189

ایجاد سیستمی که تا حد امکان در برابر شکست مقاوم باشد.
کاهش خطاها
شناسایی اشتباهات
معیارهای زمان اول را بهبود بخشید.
فرصت های بهبود مستمر را شناسایی کنید.
توانایی حل مسئله آنها را افزایش دهید.

 

شرح خدمات مشاور ایزو 15189

مرحله شناخت : شناسایی شرایط جاری و وضعیت موجود سازمان اعم براساس نظام کیفیت و ایمنی
بررسی فرآیندها و سیستم های مدیریتی سازمان به صورت کلان
دریافت نقطه نظرات مدیریت ارشد و درک اهداف مورد انتظار آن ها و نتایج حاصل از اجرای استاندارد
مطالعه ساختار سازمانی
بررسی تامین کنندگان، مشتریان و طرفهای ذینفع
مصاحبه با مدیران و کارشناسان سازمان و مطالعه نمودار گردش فعالیت های مرتبط با برآورده سازی انتظارات و خواسته های مشتریان
تهیه و ارائه گزارش به مشتری ( کارفرما )
آموزش و مدیریت دانش (آموزش و بازآموزي مديران و كارشناسان كارفرما در خصوص مباني سیستم  مدیریت کیفیت آزمایشگاه   )

تشکیل کمیته راهبری:

انتخاب نماینده برای هر واحد

شناسایی ریسک های داخلی و خارجی سازمان
طراحی سیستم : همكاري و مشاركت مشاور با كارشناسان سازمان در زمينه طراحي يا اصلاح سيستمهای مورد نياز:
تدوين آيين نامه ها ، شرکت در جلسات  و بررسي صورتجلسات كميته هاي اجرايي تدوین خط مشی سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه
تدوین اهداف کلان ، خرد و اقدامات عملی موردنیاز برای کسب نتایج بر اساس فرصت های بهبود عملکرد سازمان

تدوین نقشه فرایندها

مستندسازی: مستندسازي فرآيندها و تدوین روشهاي اجرايي و دستورالعملهاي کاری و فرم های مورد نياز و نيز مديريت منابع نسبت به الزامات استاندارد  ISO15189
شناسایی،ارزیابی ،طبقه بندی ریسکها،خطرات بالقوه و عوامل زیان اور محیط کار از طریق بازدید های  کارشناسی،بررسی آمار حوادث و شبه حوادث و بازخورد طرحهای ذینفع  ارائه راهکارهای حذف و کاهش موارد با ارزیابی اجرایی موارد شناسایی شده به همراه آنالیز نهایی و طبقه بندی اطلاعات فوق و ارائه پیشنهادات کارشناسی در راستای تهیه و تعیین اهداف و برنامه ها ، اقدامات اصلاحی ،پیشگیرانه مورد نیاز و توصیه های بهبود با رویکرد تصمیمات لازم برای حذف و یا کاهش خطرات ، حوادث و بیماریها
تدوین سيستم مديريت کیفیت (شامل : الزامات عمومي و الزامات  مربوط به مستندات)
تدوین مسئوليت مديريت (شامل : تعهد مديريت، مشتري محوري، تعيين مسئوليت ها و اختيارات به صورت مدون، انتقال اطلاعات و تدوين ماتريس ارتباط واحدها ، بازنگري مديريت و تعريف وروديها و خروجيها بر اساس استاندارد)
مديريت منابع (شامل : فراهم كردن منابع، منابع انساني و آموزش، زير ساخت، محيط كار)
تحقق محصول (شامل : طرح ريزي پديدآوري محصول، فرآيندهاي مرتبط با مشتري، طراحي و تكوين، خريد و ارزیابی تامین کنندگان، کنترل توليد و ارائه خدمات، كنترل وسايل پايش و اندازه گيري)

شناسايي شاخص های  عملکردکیفیت

طراحی روش جهت ارزیابی سیستم کیفیت
تدوين روشهايي برای مشخص کردن ارتباطات داخلی و خارجی و ثبت آنها با طرفهای برون سازمانی.
تدوین روش برای کنترل ریسک.
پایش و اندازه گیری فرآیندها و شاخص های کلیدی فعالیت هایی که عملکردسازمان را نسبت به خط مشی کیفیت ، اهداف کلان تعیین و نتایج را گزارش می نمایند ، ممیزی داخلی، تدوين روشهای تعامل با ذینفعان ، نظارت بر اجرای مستندات بازنگری شده و ثبت و نگهداری سوابق

ممیزی داخلی:

تعریف و استقرار نظام ممیزی داخلی
تدوین چک لیست ممیزی داخلی
انجام یک نوبت ممیزی داخلی توسط مشاور با همکاری نماینده مدیریت بر روی سیستم طراحی شده و شناسایی مغایرت ها و عدم انطباق های احتمالی
تثبیت استقرار سیستم و اخذ گواهینامه های سیستم مدیریت کیفیت
همراهی با کارفرما جهت پیاده سازی سیستم و ایجاد سوابق
همراهي در مراحل ممیزی خارجی  توسط مرجع اعتباردهي ملي يا بين‌المللي و رفع مغایرتهای احتمالی واخذ گواهینامه ISO15189

 

 

الزامات مديريت

مسئوليت سازمان و مديريت
سيستم مديريت كيفيت
كنترل اسناد
توافق هاي خدمات
آزمون بوسيله آزمايشگاه مرجع
خدمات و تامين كننده هاي خارجي
خدمات مشاوره
حل شكايات

شناسايي و كنترل عدم انطباق
اقدام اصلاحي
اقدام پيشگيرانه
بهبود مستمر
كنترل سوابق
مميزي داخلي
بازبيني مديريت

الزامات فني

پرسنل
محل اقامت و شرايط محيطي
تجهيزات آزمايشگاهي ، معرف ها و مواد مصرفي
فرآيندهاي پيش آزمون
فرآيندهاي آزمون
تضمين كيفيت نتايج آزمون
فرآيندهاي پس آزمون
گزارش نتايج

مديريت اطلاعات آزمايشگاه