مستندسازی ایزو

مستندسازی ایزو چیست ؟ 

مستندات ایزو به اسناد و سوابقی اطلاق می شود که سازمان ها به منظور ایجاد و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با الزامات استانداردهای ISO تولید و نگهداری می کنند.

الزامات اسناد خاص بسته به استاندارد ISO و دامنه فعالیت های سازمان متفاوت است، اما مستندسازی ایزو معمولاً شامل موارد زیر است:

کتابچه راهنمای کیفیت:

این سند یک نمای کلی از سیستم مدیریت کیفیت سازمان ارائه می دهد و چگونگی برآورده کردن الزامات استاندارد ISO را شرح می دهد.

رویه ها:

رویه ها اسنادی هستند که چگونگی انجام فعالیت های خاص در سازمان را توصیف می کنند. نمونه هایی از رویه ها شامل کنترل اسناد، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و ممیزی داخلی است.

دستورالعمل های کاری:

دستورالعمل های کاری دستورالعمل های دقیقی را برای انجام وظایف خاص، مانند مونتاژ یک محصول یا انجام یک سرویس ارائه می دهد.

فرم ها و الگوها:

فرم ها و قالب ها برای ثبت داده ها و اطلاعات مربوط به فعالیت های سازمانی مانند شکایات مشتریان، عدم انطباق ها و اقدامات اصلاحی استفاده می شوند.

سوابق:

سوابق اسنادی هستند که شواهدی را ارائه می دهند که فعالیت های سازمانی مطابق با الزامات استاندارد ISO انجام شده است. نمونه هایی از سوابق شامل سوابق آموزشی، سوابق کالیبراسیون و گزارش های ممیزی است.

هدف از اسناد ISO این است که اطمینان حاصل شود که سیستم مدیریت کیفیت سازمان به خوبی تعریف شده، مستند شده و به همه ذینفعان مربوطه ابلاغ شده است. همچنین از اسناد ISO برای ارائه شواهدی مبنی بر انطباق با استاندارد ISO در طول ممیزی ها و ارزیابی ها استفاده می شود.

توجه به این نکته مهم است که اگرچه مستندات ISO جزء کلیدی یک سیستم مدیریت کیفیت است، اما باید به حداقل برسد و بیش از حد تجویزی نباشد. استانداردهای ISO تاکید می کنند که سازمان ها باید به جای رعایت ساده الزامات مستندسازی، روی دستیابی به اهداف کیفی خود تمرکز کنند. بنابراین، مستندات ISO باید متناسب با نیازهای خاص سازمان تنظیم شود و باید به طور مرتب بررسی و به روز شود تا اطمینان حاصل شود که مرتبط و موثر باقی می ماند.

برخی از اشتباهات رایج سازمان ها هنگام مستندسازی iso چیست؟

در اینجا برخی از اشتباهات رایجی که سازمان ها هنگام ایجاد اسناد ISO مرتکب می شوند آورده شده است:

مستندات ایزو بیش از حد:

سازمان‌ها گاهی اوقات مرتکب اشتباه می‌شوند که اسناد زیادی ایجاد می‌کنند که می‌تواند منجر به سردرگمی، ناکارآمدی و مشکل در نگهداری اسناد شود. مهم است که اطمینان حاصل شود که اسناد ISO مختصر، مرتبط و قابل درک است.

عدم وضوح:

مستندات ISO باید واضح و بدون ابهام باشد، اما سازمان‌ها گاهی اوقات اشتباه می‌کنند و از اصطلاحات فنی یا زبان نامشخص استفاده می‌کنند. این می تواند منجر به سوء تفاهم و خطا شود.

اصطلاحات ناسازگار:

سازمان ها باید از اصطلاحات سازگار در سراسر مستندات ایزو خود استفاده کنند تا از سردرگمی جلوگیری کنند و از وضوح اطمینان حاصل کنند. ناهماهنگی در اصطلاحات نیز می تواند منجر به اشتباهات و سوء تفاهم شود.

عدم به روز رسانی مستندات:

مستندات ISO باید به طور مرتب بررسی و به روز شوند تا از مرتبط بودن و موثر بودن آن اطمینان حاصل شود. سازمان ها گاهی اوقات مرتکب اشتباه می شوند که اسناد خود را به روز نمی کنند، که می تواند منجر به استفاده از اطلاعات قدیمی یا نادرست شود.

عدم مشارکت ذینفعان:

مستندات ایزو باید با ورودی همه ذینفعان مربوطه، از جمله کارمندان، مشتریان و تامین کنندگان تهیه شود. سازمان‌ها گاهی اوقات مرتکب اشتباه می‌شوند که ذینفعان را در توسعه مستندات ISO خود درگیر نمی‌کنند، که می‌تواند منجر به عدم پذیرش و پذیرش شود.

عدم اتصال مستندات به فرآیندها:

مستندات ایزو باید مستقیماً با فرآیندها و فعالیت های سازمان مرتبط باشد. سازمان‌ها گاهی اوقات اشتباه می‌کنند که اسنادی را ایجاد می‌کنند که مستقیماً به فرآیندهای آنها مرتبط نیست، که می‌تواند منجر به سردرگمی و ناکارآمدی شود.

مستندسازی ایزو  بیش از حد:

در حالی که مستندسازی بخش مهمی از انطباق با ISO است، سازمان‌ها گاهی اوقات اشتباه می‌کنند که اهمیت اسناد را بیش از حد مورد تاکید قرار می‌دهند و جنبه‌های مهم دیگر سیستم مدیریت کیفیت خود مانند آموزش، بهبود فرآیند و مشتری را از بین می‌برند. رضایت.

فقدان زمینه:

مستندات ISO باید زمینه ای را برای فعالیت ها و فرآیندهای سازمان فراهم کند، اما سازمان ها گاهی اوقات اشتباه می کنند که اسنادی بیش از حد عمومی یا متناسب با نیازهای خاص آنها ایجاد نمی کنند. این می تواند منجر به عدم درک چگونگی اعمال مستندات در فعالیت های سازمان شود.

برای جلوگیری از این اشتباهات، سازمان ها باید رویکردی مدبرانه و سیستماتیک برای توسعه مستندات ISO خود داشته باشند. این می تواند شامل درگیر کردن همه ذینفعان مرتبط، مختصر و مرتبط نگه داشتن اسناد، اطمینان از وضوح و سازگاری، پیوند دادن اسناد به فرآیندها، و بررسی و به روز رسانی منظم اسناد برای اطمینان از مرتبط بودن و موثر بودن آن باشد.

چگونه می توانم مطمئن شوم که مستندسازی ایزو مختصر و مرتبط هستند؟

در اینجا چند نکته برای اطمینان از مختصر و مرتبط بودن اسناد ISO آورده شده است:

محدوده مستندات خود را تعریف کنید:

قبل از شروع ایجاد اسناد ISO، مهم است که دامنه سیستم مدیریت کیفیت خود را مشخص کنید و فرآیندها و فعالیت هایی را که برای دستیابی به اهداف کیفیت شما حیاتی هستند، شناسایی کنید. این به شما کمک می کند تا بر ایجاد اسناد مرتبط با سازمان خود تمرکز کنید.

از زبان ساده استفاده کنید:

برای اطمینان از اینکه اسناد ISO شما قابل درک است، از زبان ساده و ساده ای استفاده کنید که عاری از اصطلاحات فنی و کلمات اختصاری باشد. از استفاده از زبان بیش از حد رسمی یا قانونی خودداری کنید، زیرا این امر می تواند خواندن و درک اسناد شما را دشوار کند.

ساده نگه دارید:

اسناد ISO خود را با اضافه کردن جزئیات یا اطلاعات غیر ضروری پیچیده نکنید. به اطلاعات ضروری که برای پشتیبانی از سیستم مدیریت کیفیت شما نیاز است پایبند باشید.

از تصاویر بصری استفاده کنید:

کمک‌های بصری مانند نمودارها، فلوچارت‌ها و جداول می‌توانند به ساده‌سازی و شفاف‌سازی مستندات ISO شما کمک کنند. از تصاویر بصری برای نشان دادن فرآیندها یا روابط پیچیده بین عناصر مختلف سیستم مدیریت کیفیت خود استفاده کنید.

بررسی و ویرایش:

بررسی و ویرایش اسناد ISO به طور منظم برای اطمینان از مختصر و مرتبط بودن آن مهم است. هرگونه اطلاعات اضافی یا منسوخ را حذف کنید و مطمئن شوید که اطلاعاتی که ارائه می کنید به روز و دقیق است.

بازخورد دریافت کنید:

از سهامداران مانند کارمندان، مشتریان و تامین کنندگان بازخورد بگیرید تا مطمئن شوید که اسناد ISO شما نیازهای آنها را برآورده می کند. در مورد وضوح، ارتباط و سودمندی اسناد خود بازخورد بخواهید و از این بازخورد برای بهبود استفاده کنید.

بهبود مستمر:

بهبود مستمر یک اصل کلیدی استانداردهای ISO است. به طور مرتب اسناد و فرآیندهای ISO خود را بررسی کنید و به دنبال راه هایی برای ساده سازی و ساده سازی آنها باشید. این کمک می کند تا مطمئن شوید که مستندسازی ایزو  در طول زمان مختصر و مرتبط باقی می ماند.

با پیروی از این نکات، می توانید اطمینان حاصل کنید که اسناد ISO مختصر و مرتبط هستند، که به بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت شما کمک می کند و توانایی سازمان شما را برای دستیابی به اهداف کیفی خود افزایش می دهد.

آیا می توانید یک مثال در مورد نحوه استفاده از تصاویر در مستندسازی ایزو به من بدهید؟

مطمئناً، در اینجا یک مثال از نحوه استفاده از تصاویر در مستندات ISO آورده شده است:

فرض کنید در حال ایجاد رویه‌ای برای نگهداری تجهیزات در آزمایشگاه خود که در ISO 17025 الزامی است   هستید، . می‌توانید از یک فلوچارت برای نشان دادن مراحل مربوط به فرآیند نگهداری تجهیزات استفاده کنید. در اینجا یک مثال  آورده شده است:

[شروع] -> [شناسایی تجهیزاتی که نیاز به تعمیر و نگهداری دارند] -> [زمانبندی تعمیر و نگهداری] -> [به پرسنل مربوطه اطلاع دهید] -> [انجام تعمیر و نگهداری] -> [گزارش نگهداری به روز رسانی] -> [پایان]

در این مثال، فلوچارت یک نمایش بصری از مراحل درگیر در فرآیند تعمیر و نگهداری تجهیزات ارائه می‌کند که می‌تواند به ساده‌سازی و شفاف‌سازی روش برای پرسنل آزمایشگاه کمک کند. فلوچارت همچنین می تواند برای شناسایی تنگناها یا ناکارآمدی های احتمالی در فرآیند تعمیر و نگهداری تجهیزات مورد استفاده قرار گیرد، که می تواند به بهبود فرآیند کمک کند و اطمینان حاصل شود که تجهیزات به موقع و موثر نگهداری می شوند.

نمونه های دیگری از تصاویری که می توانید در مستندات ISO خود استفاده کنید عبارتند از:

نقشه فرآیند برای نشان دادن مراحل درگیر در یک فرآیند یا فعالیت خاص.
درخت تصمیم برای کمک به کارکنان برای درک معیارهای تصمیم گیری یا انجام اقدامات.
نمودار یا نموداری برای نشان دادن معیارهای عملکرد یا شاخص‌های کلیدی عملکرد (KPI).
چک لیستی برای کمک به کارکنان برای اطمینان از اینکه تمام مراحل لازم را در یک فرآیند یا فعالیت خاص انجام داده اند.
جدولی برای خلاصه کردن اطلاعات یا داده های کلیدی مربوط به یک فرآیند یا فعالیت خاص.
با استفاده از تصاویر بصری در اسناد ISO خود، می توانید به ساده سازی و شفاف سازی اطلاعات پیچیده، بهبود درک و حفظ اطلاعات و کاهش خطر خطا یا سوء تفاهم کمک کنید.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]

مستندسازی ایزو 9001

مستندسازی ایزو 9001 چگونه است ؟ 

ISO 9001 استاندارد بین المللی است که چارچوبی برای سیستم های مدیریت کیفیت ارائه می دهد. الزامات مستندسازی برای ISO 9001 مشابه سایر استانداردهای ISO است و شامل موارد زیر است:

کتابچه راهنمای کیفیت: این سند یک نمای کلی از سیستم مدیریت کیفیت سازمان ارائه می دهد و نحوه برآورده کردن الزامات ISO 9001 توسط سازمان را شرح می دهد.

رویه ها: رویه ها اسنادی هستند که چگونگی انجام فعالیت های خاص در سازمان را توصیف می کنند. نمونه هایی از رویه ها شامل کنترل اسناد، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و حسابرسی داخلی است.

دستورالعمل های کاری: دستورالعمل های کاری دستورالعمل های دقیقی را برای انجام وظایف خاص، مانند مونتاژ یک محصول یا انجام یک سرویس ارائه می دهد.

فرم ها و الگوها: فرم ها و قالب ها برای ثبت داده ها و اطلاعات مربوط به فعالیت های سازمانی مانند شکایات مشتریان، عدم انطباق ها و اقدامات اصلاحی استفاده می شوند.

سوابق: سوابق اسنادی هستند که شواهدی را ارائه می دهند که فعالیت های سازمانی مطابق با الزامات استاندارد ISO انجام شده است. نمونه هایی از سوابق شامل سوابق آموزشی، سوابق کالیبراسیون و گزارش های ممیزی است.

ISO 9001 بر اهمیت حداقل نگه داشتن اسناد و حصول اطمینان از مرتبط بودن و ضروری بودن آن برای عملیات سازمان تاکید دارد. بنابراین، تنظیم مستندات با نیازهای خاص سازمان و جلوگیری از ایجاد اسناد غیرضروری یا زائد بسیار مهم است.

برای مستندسازی مؤثر ISO 9001، پیروی از یک رویکرد سیستماتیک که شامل مراحل زیر است، مهم است:

محدوده سیستم مدیریت کیفیت خود را تعریف کنید: فرآیندها، فعالیت ها و عملکردهایی را که برای دستیابی به اهداف کیفی شما حیاتی هستند شناسایی کنید و الزامات مستندسازی را برای هر کدام تعیین کنید.

ایجاد رویه‌های کنترل مستندات: رویه‌هایی را برای کنترل ایجاد، تأیید، توزیع و بازنگری اسناد ایجاد کنید تا اطمینان حاصل کنید که آن‌ها جاری، دقیق و مرتبط هستند.

اسناد و مدارک لازم را تهیه کنید: اسناد و سوابق مورد نیاز را ایجاد کنید و اطمینان حاصل کنید که آنها مختصر، واضح و قابل فهم هستند. برای افزایش وضوح و درک، در صورت لزوم از تصاویر و سایر وسایل کمکی استفاده کنید.

بررسی و بازنگری اسناد: به طور مرتب اسناد ISO 9001 خود را بررسی و تجدید نظر کنید تا مطمئن شوید که به روز و مرتبط باقی می ماند. از بازخورد کارمندان، مشتریان و سایر ذینفعان برای بهبود اثربخشی و کارایی اسناد خود استفاده کنید.

آموزش کارکنان در مورد مستندات: اطمینان حاصل کنید که کارکنان در مورد استفاده از اسناد ISO 9001 آموزش دیده اند و نقش و مسئولیت های خود را در فرآیند مستندسازی درک می کنند.

بهبود مستمر: از اطلاعات موجود در اسناد ISO 9001 خود برای شناسایی فرصت های بهبود و ایجاد تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت خود در صورت لزوم استفاده کنید.

با دنبال کردن این مراحل، می توانید مستندات ایزو 9001 موثری را ایجاد و نگهداری کنید که از سیستم مدیریت کیفیت شما پشتیبانی می کند و به شما در دستیابی به اهداف کیفی خود کمک می کند.

مستندسازی ایزو 14001

مستندسازی ایزو 14001

ISO 14001 استاندارد بین المللی است که چارچوبی برای سیستم های مدیریت زیست محیطی فراهم می کند. الزامات مستندسازی برای ISO 14001 مشابه سایر استانداردهای ISO است و شامل موارد زیر است:

خط مشی زیست محیطی: این سند تعهد سازمان به مدیریت زیست محیطی را تشریح می کند و اهداف و اهداف عملکرد زیست محیطی را تشریح می کند.

کتابچه راهنمای محیطی: این سند یک نمای کلی از سیستم مدیریت زیست محیطی سازمان ارائه می دهد و چگونگی برآورده کردن الزامات ISO 14001 توسط سازمان را شرح می دهد.

رویه ها: رویه ها اسنادی هستند که چگونگی انجام فعالیت های محیطی خاص در سازمان را توصیف می کنند. نمونه هایی از رویه ها عبارتند از مدیریت زباله، پیشگیری از آلودگی، و آمادگی و واکنش اضطراری.

دستورالعمل های کاری: دستورالعمل های کاری دستورالعمل های دقیقی را برای انجام وظایف محیطی خاص، مانند رسیدگی به زباله های خطرناک یا پاسخ به نشت ارائه می دهد.

فرم ها و الگوها: فرم ها و الگوها برای ثبت داده ها و اطلاعات مربوط به فعالیت های زیست محیطی، مانند مانیفست های زباله، گزارش های حوادث زیست محیطی و شاخص های عملکرد زیست محیطی استفاده می شوند.

سوابق: سوابق اسنادی هستند که شواهدی را ارائه می دهند که نشان می دهد فعالیت های زیست محیطی مطابق با الزامات استاندارد ISO انجام شده است. نمونه هایی از سوابق شامل مجوزهای زیست محیطی، گزارش های بازرسی و سوابق آموزشی است.

ISO 14001 بر اهمیت حداقل نگه داشتن اسناد و حصول اطمینان از مرتبط بودن و ضروری بودن آن برای سیستم مدیریت محیطی سازمان تاکید دارد. بنابراین، تنظیم مستندات با نیازهای خاص سازمان و جلوگیری از ایجاد اسناد غیرضروری یا زائد بسیار مهم است.

برای مستندسازی مؤثر ISO 14001، پیروی از یک رویکرد سیستماتیک که شامل مراحل زیر است، مهم است:

محدوده سیستم مدیریت زیست محیطی خود را تعریف کنید: جنبه های زیست محیطی و اثرات فعالیت ها، محصولات و خدمات سازمان خود را شناسایی کنید و الزامات مستندسازی را برای هر یک تعیین کنید.

ایجاد رویه‌های کنترل مستندات: رویه‌هایی را برای کنترل ایجاد، تأیید، توزیع و بازنگری اسناد ایجاد کنید تا اطمینان حاصل کنید که آن‌ها جاری، دقیق و مرتبط هستند.

اسناد و مدارک لازم را تهیه کنید: اسناد و سوابق مورد نیاز را ایجاد کنید و اطمینان حاصل کنید که آنها مختصر، واضح و قابل فهم هستند. برای افزایش وضوح و درک، در صورت لزوم از تصاویر و سایر وسایل کمکی استفاده کنید.

بررسی و بازنگری مستندات: به طور مرتب اسناد ISO 14001 خود را بررسی و بازبینی کنید تا مطمئن شوید که به روز و مرتبط هستند. از بازخورد کارمندان، مشتریان و سایر ذینفعان برای بهبود اثربخشی و کارایی اسناد خود استفاده کنید.

آموزش کارکنان در مورد مستندات ایزو: اطمینان حاصل کنید که کارکنان در مورد استفاده از اسناد ISO 14001 آموزش دیده اند و نقش و مسئولیت های خود را در فرآیند مستندسازی درک می کنند.

بهبود مستمر: از اطلاعات موجود در اسناد ISO 14001 خود برای شناسایی فرصت های بهبود و ایجاد تغییرات در سیستم مدیریت محیطی خود در صورت لزوم استفاده کنید.

با دنبال کردن این مراحل، می‌توانید مستندات ISO 14001 مؤثری را ایجاد و نگهداری کنید که از سیستم مدیریت محیطی شما پشتیبانی می‌کند و به شما در دستیابی به اهداف زیست‌محیطی خود کمک می‌کند.

مستند سازی iso 45001

مستندسازی ایزو 45001

ISO 45001 استاندارد بین المللی سیستم های مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه ای است. برای مطابقت با ISO 45001، سازمان ها باید یک سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی (OHSMS) ایجاد و نگهداری کنند که شامل مستنداتی برای پشتیبانی از سیستم باشد. در اینجا اسناد کلیدی مورد نیاز برای انطباق با ISO 45001 آمده است:

خط مشی ایمنی و بهداشت شغلی: این سند تعهد سازمان به مدیریت خطرات ایمنی و بهداشت شغلی را تشریح می کند و چارچوبی را برای تعیین و دستیابی به اهداف و اهداف ایمنی و بهداشت ارائه می دهد.

کتابچه راهنمای ایمنی و بهداشت شغلی: این سند یک نمای کلی از OHSMS سازمان ارائه می دهد و نحوه برآورده کردن الزامات ISO 45001 توسط سازمان را شرح می دهد.

رویه ها: رویه ها اسنادی هستند که چگونگی انجام فعالیت های ایمنی و بهداشتی خاص در سازمان را توصیف می کنند. نمونه هایی از رویه ها شامل شناسایی خطر و ارزیابی خطر، بررسی و گزارش حادثه، و آمادگی و واکنش اضطراری است.

دستورالعمل‌های کاری: دستورالعمل‌های کاری دستورالعمل‌های دقیقی را برای انجام وظایف خاص مرتبط با مدیریت ایمنی و بهداشت، مانند روش‌های قفل/تاگوت یا استفاده از تجهیزات حفاظت شخصی (PPE) ارائه می‌کند.

فرم ها و الگوها: فرم ها و الگوها برای ثبت داده ها و اطلاعات مربوط به فعالیت های مدیریت ایمنی و بهداشت، مانند گزارش های شناسایی خطر و ارزیابی خطر، گزارش های بررسی حادثه، و سوابق آموزشی استفاده می شوند.

سوابق: سوابق اسنادی هستند که شواهدی دال بر انطباق با الزامات ISO 45001 و خط مشی ایمنی و بهداشت شغلی سازمان ارائه می کنند. نمونه‌هایی از سوابق شامل گزارش‌های بازرسی، برگه‌های اطلاعات ایمنی و سوابق نظارت پزشکی است.

برای مستندسازی مؤثر ISO 45001، پیروی از یک رویکرد سیستماتیک که شامل مراحل زیر است، مهم است:

محدوده OHSMS خود را تعریف کنید: فرآیندها، فعالیت ها و عملکردهایی را که برای مدیریت خطرات ایمنی و بهداشت شغلی حیاتی هستند شناسایی کنید و الزامات مستندسازی را برای هر کدام تعیین کنید.

ایجاد رویه‌های کنترل مستندات: رویه‌هایی را برای کنترل ایجاد، تأیید، توزیع و بازنگری اسناد ایجاد کنید تا اطمینان حاصل کنید که آن‌ها جاری، دقیق و مرتبط هستند.

اسناد و مدارک لازم را تهیه کنید: اسناد و سوابق مورد نیاز را ایجاد کنید و اطمینان حاصل کنید که آنها مختصر، واضح و قابل فهم هستند. برای افزایش وضوح و درک، در صورت لزوم از تصاویر و سایر وسایل کمکی استفاده کنید.

بررسی و بازنگری اسناد: به طور مرتب اسناد ISO 45001 خود را بررسی و بازبینی کنید تا مطمئن شوید که به روز و مرتبط باقی می ماند. از بازخورد کارمندان، مشتریان و سایر ذینفعان برای بهبود اثربخشی و کارایی اسناد خود استفاده کنید.

آموزش کارکنان در مورد مستندات: اطمینان حاصل کنید که کارکنان در مورد استفاده از اسناد ISO 45001 آموزش دیده اند و نقش و مسئولیت های خود را در فرآیند مستندسازی درک می کنند.

بهبود مستمر: از اطلاعات موجود در اسناد ایزو45001 خود برای شناسایی فرصت های بهبود و ایجاد تغییرات در سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی خود در صورت لزوم استفاده کنید.

با پیروی از این مراحل، می‌توانید مستندات ISO 45001 مؤثری را تهیه و نگهداری کنید که از سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی شما پشتیبانی می‌کند و به شما در دستیابی به اهداف ایمنی و بهداشتی کمک می‌کند. ISO 13485 استاندارد بین المللی سیستم های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. الزامات مستندسازی برای ISO 13485 مشابه سایر استانداردهای ISO است و شامل موارد زیر است:

کتابچه راهنمای کیفیت: این سند یک نمای کلی از سیستم مدیریت کیفیت سازمان ارائه می دهد و نحوه برآورده کردن الزامات ISO 13485 توسط سازمان را شرح می دهد.

رویه ها: رویه ها اسنادی هستند که چگونگی انجام فعالیت های خاص در سازمان را توصیف می کنند. نمونه هایی از رویه ها شامل طراحی و توسعه، خرید و کنترل تولید است.

دستورالعمل های کاری: دستورالعمل های کاری دستورالعمل های دقیقی را برای انجام وظایف خاص مربوط به تولید، نصب یا سرویس دستگاه های پزشکی ارائه می دهد.

فرم ها و الگوها: از فرم ها و الگوها برای ثبت داده ها و اطلاعات مربوط به فعالیت های سازمانی مانند سوابق آموزشی، رسیدگی به شکایات و گزارش های عدم انطباق استفاده می شود.

سوابق: سوابق اسنادی هستند که شواهدی را ارائه می دهند که فعالیت های سازمانی مطابق با الزامات استاندارد ISO انجام شده است. نمونه هایی از سوابق شامل سوابق بررسی طراحی، اسناد اعتبار سنجی و سوابق کالیبراسیون است.

ISO 13485 بر اهمیت حداقل نگه داشتن اسناد و حصول اطمینان از مرتبط بودن و ضروری بودن آن برای عملیات سازمان تاکید دارد. بنابراین، تنظیم مستندات با نیازهای خاص سازمان و جلوگیری از ایجاد اسناد غیرضروری یا زائد بسیار مهم است.

برای مستندسازی مؤثر ISO 13485، پیروی از یک رویکرد سیستماتیک که شامل مراحل زیر است، مهم است:

محدوده سیستم مدیریت کیفیت خود را تعریف کنید: فرآیندها، فعالیت ها و عملکردهایی را که برای برآوردن الزامات ISO 13485 حیاتی هستند، شناسایی کنید و الزامات مستندسازی را برای هر کدام تعیین کنید.

ایجاد رویه‌های کنترل مستندات: رویه‌هایی را برای کنترل ایجاد، تأیید، توزیع و بازنگری اسناد ایجاد کنید تا اطمینان حاصل کنید که آن‌ها جاری، دقیق و مرتبط هستند.

اسناد و مدارک لازم را تهیه کنید: اسناد و سوابق مورد نیاز را ایجاد کنید و اطمینان حاصل کنید که آنها مختصر، واضح و قابل فهم هستند. برای افزایش وضوح و درک، در صورت لزوم از تصاویر و سایر وسایل کمکی استفاده کنید.

بررسی و بازنگری اسناد: به طور مرتب اسناد ایزو 13485 خود را بررسی و تجدید نظر کنید تا مطمئن شوید که به روز و مرتبط باقی می ماند. از بازخورد کارمندان، مشتریان و سایر ذینفعان برای بهبود اثربخشی و کارایی اسناد خود استفاده کنید.

آموزش کارکنان در مورد مستندات: اطمینان حاصل کنید که کارکنان در مورد استفاده از اسناد ISO 13485 آموزش دیده اند و نقش و مسئولیت های خود را در فرآیند مستندسازی درک می کنند.

بهبود مستمر: از اطلاعات موجود در اسناد ISO 13485 خود برای شناسایی فرصت های بهبود و ایجاد تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت خود در صورت لزوم استفاده کنید.

با دنبال کردن این مراحل، می‌توانید مستندات ISO 13485 مؤثری را ایجاد و نگهداری کنید که از سیستم مدیریت کیفیت شما پشتیبانی می‌کند و به شما در دستیابی به اهداف کیفی خود در صنعت تجهیزات پزشکی کمک می‌کند.

ایزو 17021 استانداردی است که الزامات نهادهای ارائه دهنده ممیزی و گواهی سیستم های مدیریت را مشخص می کند. این استاندارد ضوابطی را که نهادهای صدور گواهینامه باید رعایت کنند تا بتوانند برای ارائه خدمات صدور گواهینامه برای سیستم های مدیریتی معتبر باشند را مشخص می کند.

اسناد و مدارک جنبه مهمی از فرآیند صدور گواهینامه است و ایزو 17021 راهنمایی در مورد انواع اسنادی را ارائه می دهد که نهادهای صدور گواهی باید برای نشان دادن انطباق با استاندارد، تولید و نگهداری کنند. این اسناد عبارتند از:

کتابچه راهنمای کیفیت: این سند خط مشی ها و رویه های سازمان صدور گواهینامه را تشریح می کند.

کتابچه راهنمای رویه ها: این سند رویه های دقیقی را برای انجام ممیزی ها و فعالیت های صدور گواهی ارائه می دهد.

گزارش های ممیزی : این اسناد، یافته های ممیزی و اقدامات انجام شده توسط سازمان صدور گواهی را ثبت می کنند.

گواهی انطباق: این سند توسط مرجع صدور گواهینامه برای سازمانی صادر می شود که گواهینامه آن را دریافت کرده است و تایید می کند که سیستم مدیریت سازمان با الزامات استاندارد مربوطه مطابقت دارد.

ثبت سازمان‌های دارای گواهینامه: این سند فهرستی از تمام سازمان‌هایی که توسط سازمان صدور گواهینامه تایید شده‌اند را نشان می‌دهد.

سوابق شکایات و تجدید نظر: این اسناد هرگونه شکایت یا درخواست تجدیدنظر دریافت شده توسط سازمان صدور گواهینامه و اقدامات انجام شده برای حل آنها را ثبت می کند.

سوابق ممیزی داخلی: این اسناد نتایج ممیزی های داخلی انجام شده توسط سازمان صدور گواهی را ثبت می کنند تا اطمینان حاصل شود که سیستم ها و فرآیندهای خود به طور موثر عمل می کنند.

سوابق آموزشی: این اسناد آموزش های ارائه شده به حسابرسان و سایر پرسنل درگیر در فرآیند صدور گواهینامه را ثبت می کنند.

برای مؤسسات صدور گواهینامه مهم است که اسناد دقیق و به روز را برای نشان دادن انطباق با ISO 17021 و اطمینان از یکپارچگی و اعتبار خدمات صدور گواهینامه خود حفظ کنند. اسناد باید به راحتی قابل دسترسی و برای بررسی توسط نهاد اعتباربخشی، مقامات نظارتی و سایر اشخاص ذینفع باشد.

علاوه بر مدارک فوق، نهادهای صدور گواهی ممکن است نیاز به تهیه اسناد و سوابق دیگری نیز داشته باشند که طبق استاندارد سیستم مدیریت خاص مورد نیاز است. به عنوان مثال، برای صدور گواهینامه ایزو 9001، سازمان صدور گواهی ممکن است نیاز به تهیه اسناد اضافی مانند کتابچه راهنمای کیفیت، خط مشی کیفیت، و رویه هایی برای کنترل اسناد و اقدامات اصلاحی داشته باشد.

به طور کلی، الزامات مستندسازی ISO 17021 با هدف اطمینان از این است که نهادهای صدور گواهینامه به شیوه ای سازگار، شفاف و قابل اعتماد عمل می کنند و سازمان ها می توانند به خدمات صدور گواهینامه ای که ارائه می کنند اعتماد داشته باشند.

ISO/TS 16949 یک مشخصات فنی است که الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت در صنعت خودرو را تشریح می کند. این مشخصات بر اساس ISO 9001 است و شامل الزامات اضافی خاص برای صنعت خودرو است.

مستندسازی یکی از جنبه های مهم پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO/TS 16949 است. برخی از مدارک کلیدی که معمولاً مورد نیاز است به شرح زیر است:

راهنمای کیفیت: این سند خط مشی ها و رویه های سازمان مربوط به مدیریت کیفیت را تشریح می کند.

خط مشی کیفیت: این بیانیه تعهد سازمان به کیفیت و اهداف کلی کیفیت آن است.

کتابچه راهنمای رویه ها: این سند رویه های دقیقی را برای فرآیندهای مختلف مرتبط با مدیریت کیفیت، مانند ممیزی داخلی، اقدامات اصلاحی و کنترل محصولات ناسازگار ارائه می دهد.

طرح کنترل: این سند مراحلی را که برای اطمینان از اینکه یک محصول یا فرآیند مطابق با استانداردهای کیفی مورد نیاز است، برداشته می شود.

FMEA (تحلیل حالت‌ها و اثرات شکست): این سندی است که حالت‌های خرابی احتمالی و اثرات آنها را شناسایی می‌کند و مراحلی را که برای جلوگیری یا کاهش آن‌ها انجام می‌شود، تشریح می‌کند.

دستورالعمل های کاری: این دستورالعمل های دقیق برای وظایف یا فرآیندهای خاص است.

سوابق شکایات مشتریان و اقدامات اصلاحی: این اسناد هرگونه شکایت دریافتی از مشتریان و اقدامات انجام شده برای رسیدگی به آنها را ثبت می کند.

سوابق کالیبراسیون: این اسناد نتایج فعالیت های کالیبراسیون تجهیزات را ثبت می کنند تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات اندازه گیری و آزمایش دقیق و قابل اعتماد هستند.

سوابق آموزشی: این اسناد، آموزش های ارائه شده به کارکنان مربوط به مدیریت کیفیت و فرآیندهای مرتبط را ثبت می کنند.

نمودارهای جریان فرآیند: این نمودارهای بصری مراحل یک فرآیند هستند و برای شناسایی مناطق بالقوه برای بهبود استفاده می شوند.

قراردادهای کیفیت تامین کننده: این اسناد الزامات کیفیتی را که تامین کنندگان باید رعایت کنند تا مواد یا اجزای سازنده را در اختیار سازمان قرار دهند، مشخص می کند.

مستندات PPAP (Production Part Approval Process): مجموعه‌ای از اسناد است که شواهدی را ارائه می‌کند که نشان می‌دهد یک محصول یا فرآیند قبل از تولید، استانداردهای کیفی مورد نیاز را برآورده می‌کند.

اسناد تجزیه و تحلیل سیستم اندازه گیری (MSA):

این مجموعه اسنادی است که نشان می دهد سیستم های اندازه گیری مورد استفاده در سازمان دقیق و قابل اعتماد هستند.

مستندات کنترل فرآیند آماری (SPC):

مجموعه‌ای از اسناد است که نشان می‌دهد فرآیندها پایدار هستند و می‌توانند استانداردهای کیفی مورد نیاز را برآورده کنند.

سوابق بررسی مدیریت:

این اسناد نتایج بررسی های مدیریت سیستم مدیریت کیفیت و هر گونه اقدام انجام شده در نتیجه این بررسی ها را ثبت می کند.

به طور کلی، الزامات مستندسازی برای ISO/TS 16949 به گونه‌ای طراحی شده‌اند که اطمینان حاصل شود که سازمان دارای یک سیستم مدیریت کیفیت مؤثر و قوی است و قادر است به طور مداوم نیازهای کیفیت مشتریان و سایر سهامداران خود را در صنعت خودرو برآورده کند.

ISO 15189 استانداردی است که الزامات کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی را مشخص می کند. این استاندارد معیارهایی را که آزمایشگاه‌های پزشکی باید رعایت کنند تا صلاحیت خود را برای انجام فعالیت‌های آزمایش، کالیبراسیون و نمونه‌برداری خاص نشان دهند، مشخص می‌کند.

مستندسازی جنبه مهمی در پیاده سازی و نگهداری آزمایشگاه پزشکی مطابق با ISO 15189 است. برخی از مدارک کلیدی که معمولاً مورد نیاز است به شرح زیر است:

راهنمای کیفیت:

این سند خط مشی ها و رویه های آزمایشگاه مربوط به مدیریت کیفیت را تشریح می کند.

خط مشی کیفیت:

این بیانیه تعهد آزمایشگاه به کیفیت و اهداف کلی کیفیت آن است.

کتابچه راهنمای رویه ها:

این سند رویه های دقیقی را برای فرآیندهای مختلف مرتبط با مدیریت کیفیت، مانند ممیزی داخلی، اقدامات اصلاحی و کنترل نتایج ناسازگار ارائه می دهد.

رویه‌های آزمایش:

اینها رویه‌های دقیق برای فعالیت‌های آزمایشی خاص، از جمله اطلاعات در مورد تجهیزات و معرف‌های مورد استفاده، روش تجزیه و تحلیل و تفسیر نتایج هستند.

کتابچه راهنمای تجهیزات:

این اسناد اطلاعات دقیقی در مورد عملکرد و نگهداری تجهیزات آزمایشگاهی ارائه می دهد.

سوابق فعالیت های کالیبراسیون و نگهداری: این اسناد نتایج فعالیت های کالیبراسیون و تعمیر و نگهداری را ثبت می کنند تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات آزمایشگاهی دقیق و قابل اعتماد هستند.

سوابق ممیزی داخلی و اقدامات اصلاحی:

این اسناد نتایج ممیزی داخلی سیستم مدیریت کیفیت و هرگونه اقدام انجام شده برای رفع هرگونه عدم انطباق شناسایی شده را ثبت می کند.

سوابق تست مهارت:

این اسناد نتایج فعالیت های تست مهارت را ثبت می کنند که برای نشان دادن صلاحیت آزمایشگاه در فعالیت های آزمایشی خاص استفاده می شود.

سوابق صلاحیت ها و آموزش پرسنل:

این مدارک صلاحیت ها و آموزش پرسنل آزمایشگاه شامل تحصیلات، آموزش و تجربه آنها را ثبت می کند.

سوابق شکایات مشتریان و اقدامات اصلاحی: این اسناد هرگونه شکایت دریافتی از مشتریان و اقدامات انجام شده برای رسیدگی به آنها را ثبت می کند.

طرح مدیریت ریسک:

این سند رویکرد آزمایشگاه را برای شناسایی و مدیریت ریسک های مربوط به فعالیت های آزمایشی تشریح می کند.

سوابق فعالیت های تأیید و تأیید: این اسناد نتایج فعالیت های تأیید و تأیید را ثبت می کنند که برای نشان دادن دقیق و قابل اعتماد بودن روش ها و تجهیزات آزمایش استفاده می شود.

سوابق جابجایی و ردیابی نمونه: این اسناد نحوه رسیدگی و ردیابی نمونه ها را در طول فرآیند آزمایش ثبت می کنند.

سوابق مشارکت در طرح‌های ارزیابی کیفیت خارجی: این اسناد نتایج طرح‌های ارزیابی کیفیت خارجی را ثبت می‌کنند که برای نشان دادن صلاحیت و دقت آزمایشگاه در فعالیت‌های آزمایشی خاص استفاده می‌شود.

به طور کلی، الزامات مستندسازی برای ISO 15189 برای اطمینان از اینکه آزمایشگاه‌های پزشکی دارای یک سیستم مدیریت کیفیت موثر و قوی هستند، طراحی شده‌اند و می‌توانند به طور مداوم نتایج آزمایش دقیق و قابل اعتمادی را تولید کنند. اسناد باید به راحتی قابل دسترسی و برای بررسی توسط مقامات نظارتی، نهادهای اعتباربخشی و سایر اشخاص ذینفع باشد.

ISO 10002 استانداردی است که دستورالعمل هایی را برای پیاده سازی سیستم مدیریت شکایات مشتریان ارائه می دهد. این استاندارد معیارهایی را که سازمان ها برای رسیدگی موثر و کارآمد به شکایات مشتریان باید رعایت کنند، مشخص می کند.

مستندسازی جنبه مهمی از پیاده‌سازی و نگهداری سیستم مدیریت شکایات مشتری مطابق با ISO 10002 است. برخی از مدارک کلیدی که معمولاً مورد نیاز است به شرح زیر است:

خط مشی مدیریت شکایات:

این سند تعهد سازمان به مدیریت موثر و کارآمد شکایات مشتریان را مشخص می کند.

رویه های مدیریت شکایات:

این سند رویه های دقیقی را برای رسیدگی به شکایات مشتریان، از جمله مراحلی که برای بررسی و حل و فصل شکایات باید برداشته شود، و زمان بندی هر مرحله را ارائه می دهد.

سوابق رسیدگی به شکایات:

این اسناد جزئیات هر شکایت دریافتی مشتری از جمله ماهیت شکایت، اقدامات انجام شده برای بررسی و حل شکایت و نتیجه را ثبت می کند.

تجزیه و تحلیل شکایات و سوابق گزارش:

این اسناد تجزیه و تحلیل داده‌های شکایات مشتری و گزارش یافته‌ها به مدیریت، از جمله روندها، علل ریشه‌ای و فرصت‌های بهبود را ثبت می‌کنند.

سوابق آموزشی رسیدگی به شکایات:

این اسناد آموزش های ارائه شده به کارکنان درگیر در رسیدگی به شکایات مشتریان، از جمله آموزش رویه های مدیریت شکایات، ارتباطات موثر و حل تعارض را ثبت می کنند.

سوابق بازخورد مشتری:

این اسناد بازخورد دریافتی از مشتریان در مورد اثربخشی سیستم مدیریت شکایات و رسیدگی سازمان به شکایات آنها را ثبت می کنند.

سوابق اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه:

این اسناد اقدامات انجام شده توسط سازمان را برای رسیدگی به علل ریشه ای شکایات مشتریان و جلوگیری از وقوع شکایات مشابه در آینده ثبت می کند.

سوابق بررسی مدیریت:

این اسناد نتایج بررسی های مدیریتی سیستم مدیریت شکایات و هرگونه اقدام انجام شده در نتیجه این بررسی ها را ثبت می کند.

سوابق ارتباطی:

این اسناد، ارتباط بین سازمان و مشتری را در طول فرآیند رسیدگی به شکایات، از جمله هرگونه توافق یا قطعنامه‌ای که حاصل شده است، ثبت می‌کند.

به طور کلی، الزامات مستندسازی برای ایزو10002 به گونه ای طراحی شده است که اطمینان حاصل شود که سازمان دارای یک سیستم مدیریت شکایات موثر و کارآمد است و قادر است به طور مداوم نیازها و انتظارات مشتریان خود را برآورده کند. اسناد باید به راحتی قابل دسترسی و برای بررسی توسط مقامات نظارتی، نهادهای اعتباربخشی و سایر اشخاص ذینفع باشد.

ISO 10004 استانداردی است که دستورالعمل هایی را برای پیاده سازی سیستم مدیریت رضایت مشتری ارائه می دهد. این استاندارد معیارهایی را که سازمانها برای اندازه گیری مؤثر و کارآمد و بهبود رضایت مشتری باید رعایت کنند، مشخص می کند.

مستندسازی یکی از جنبه های مهم پیاده سازی و حفظ سیستم مدیریت رضایت مشتری مطابق با ISO 10004 است. برخی از مدارک کلیدی که معمولاً مورد نیاز است به شرح زیر است:

خط مشی رضایت مشتری:

این سند تعهد سازمان به اندازه گیری و بهبود رضایت مشتری را مشخص می کند.

رویه‌های رضایت مشتری:

این سند رویه‌های دقیقی را برای اندازه‌گیری و تجزیه و تحلیل رضایت مشتری ارائه می‌کند، از جمله روش‌های مورد استفاده برای جمع‌آوری بازخورد مشتری، معیارهای مورد استفاده برای اندازه‌گیری رضایت مشتری و زمان‌بندی هر مرحله.

فرم‌ها و پرسشنامه‌های نظرسنجی رضایت مشتری: این اسناد برای جمع‌آوری داده‌ها از مشتریان در سطح رضایت آنها استفاده می‌شود و معمولاً شامل سؤالات مربوط به کیفیت محصول یا خدمات، خدمات مشتری و رضایت کلی است.

تجزیه و تحلیل داده های رضایت مشتری و سوابق گزارش: این اسناد تجزیه و تحلیل داده های رضایت مشتری و گزارش یافته ها را به مدیریت شامل روندها، علل ریشه ای و فرصت های بهبود ثبت می کنند.

سوابق آموزش رضایت مشتری:

این اسناد آموزش های ارائه شده به کارکنان درگیر در اندازه گیری و بهبود رضایت مشتری، از جمله آموزش رویه های رضایت مشتری، ارتباطات موثر و حل تعارض را ثبت می کنند.

سوابق اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه:

این اسناد اقدامات انجام شده توسط سازمان را برای رسیدگی به علل ریشه ای نارضایتی مشتریان و جلوگیری از بروز مسائل مشابه در آینده ثبت می کند.

سوابق بررسی مدیریت:

این اسناد نتایج بررسی های مدیریتی سیستم مدیریت رضایت مشتری و هرگونه اقدامی را که در نتیجه این بررسی ها انجام می شود، ثبت می کند.

سوابق ارتباطی:

این اسناد، ارتباط بین سازمان و مشتری را در طول فرآیند سنجش رضایت مشتری، از جمله هرگونه توافق یا قطعنامه ای که حاصل شده است، ثبت می کند.

طرح بهبود رضایت مشتری:

این سند رویکرد سازمان را برای بهبود رضایت مشتری، از جمله شناسایی زمینه های بهبود، توسعه برنامه های عملیاتی و تخصیص منابع، تشریح می کند.

به طور کلی، الزامات مستندسازی برای ISO 10004 به گونه‌ای طراحی شده‌اند که اطمینان حاصل شود که سازمان دارای یک سیستم مدیریت رضایت مشتری مؤثر و کارآمد است و می‌تواند به طور مداوم نیازها و انتظارات مشتریان خود را برآورده کند. اسناد باید به راحتی قابل دسترسی و برای بررسی توسط مقامات نظارتی، نهادهای اعتباربخشی و سایر اشخاص ذینفع باشد.

 

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *