ایزو تجهیزات پزشکی
ایزو تجهیزات پزشکی
ایرو تجهیزات پزشکی : چندین استاندارد ISO وجود دارد که در این زمینه قابل اجرا هستند. گواهینامه ISO در صنعت پزشکی می تواند نشان دهنده تعهد به کیفیت، ایمنی و رعایت مقررات و الزامات باشد .
برخی از استانداردهای ISO که معمولاً در صنعت پزشکی مورد استفاده قرار می گیرند و ممکن است گواهینامه ISO برای آنها اخذ شود عبارتند از:
ISO 13485 : ایزو تجهیزات پزشکی
استاندارد مدیریت کیفیت مختص صنعت تجهیزات پزشکی است. ISO 13485 الزاماتی را برای سازمانها فراهم می کند تا سیستم مدیریت کیفیت خود را ایجاد، پیاده سازی، نگهداری و به طور مستمر بهبود بخشند تا از انطباق با الزامات نظارتی اطمینان حاصل کنند.
ISO 9001: ایزو تجهیزات پزشکی
استاندارد کلی مدیریت کیفیت است که می تواند برای همه انواع سازمان ها از جمله سازمان های صنعت پزشکی اعمال شود. گواهینامه ISO 9001 نشان می دهد که یک سازمان یک سیستم مدیریت کیفیت را اجرا کرده است که مطابق با استانداردهای بین المللی است و متعهد به بهبود مستمر است.
ISO 14971: ایزو تجهیزات پزشکی
استاندارد مدیریت ریسک مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی است. ISO 14971 الزاماتی را برای سازمان ها فراهم می کند تا فرآیند مدیریت ریسک خود را برای تجهیزات پزشکی ایجاد، پیاده سازی، نگهداری و بهبود مستمر کنند.
ISO 15189: ایزو تجهیزات پزشکی
استاندارد اعتباربخشی آزمایشگاهی است که می تواند در آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و کالیبراسیون اعمال شود. ISO 15189 الزاماتی را برای آزمایشگاه ها فراهم می کند تا شایستگی و توانایی خود را برای رسیدن به نتایج دقیق و قابل اعتماد نشان دهند.
صدور گواهینامه ISO در صنعت پزشکی می تواند به بهبود عملکرد ، کاهش ریسک ها ، افزایش ایمنی بیمار و انطباق با الزامات نظارتی کمک کند. همچنین در رقابت با سایرین و دستیابی به بازارهای تازه شما را یاری می کند .
داتیس سیستم با نام ثبت شده دانانوونداد ارائه دهنده خدمات ممیزی و صدور گواهینامه ایزو با نام DNW
