ایزو 13485

 ایزو 13485  الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان هایی که تامین کننده تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط هستند را بیان می کند.

این استاندارد الزامات کیفیت در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی را بیان میدارد.

این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices) GMP) را که به طور گسترده در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار میدهد.

ایزو 13485 به صورت خاص برای سازمان های تامین تجهیزات پزشکی تدوین شده است صرف نظر از نوع و یا اندازه سازمان موردنظر.

فرایند ممیزی برمبنای ایزو 13485 مشابه ISO 9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ایزو 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید.

 

الزامات ایزو 13485

الزامات سيستم مديريت کيفيت را در مواردي تعيين ميکند که يک سازمان نياز به اثبات توانايی خود در تامين وسايل پزشکی و خدمات مرتبط دارد تا خواسته هاي مشتري و الزامات مربوط به مقررات وسايل پزشکي وخدمات مرتبط ، به طور پيوسته برآورده شود.

گواهینامه ایزو 13485

هدف این استاندارد تسهیل یکنواخت سازی الرامات مقرراتی برای سیستم های مدیریت کیفیت سازمان های تامین کننده وسایل پزشکی است.

کلیه الزامات استاندارد ایزو 13485  در مورد سازمانهای تامین کننده وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان کاربرد دارد .

سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت را ایجاد ، مدون و اجرا نموده و آن را برقرار نگه دارد و اثربخشی آن را بر طبق الزامات این استاندارد حفظ نماید .

هرگاه در استاندارد ایزو 13485  تعیین شود که یک الزام، روش اجرائی، فعالیت یا ترتیبات ویژه “مدون شود” بدین معنی است که علاوه بر مدون شدن باید به اجرا گذارده و حفظ گردد.

 مدیریت رده بالا باید شواهدی دال بر تعهد خود در ایجاد و تکوین و اجرای سیستم مدیریت کیفیت و حفظ اثر بخشی آن را به طرق زیر فراهم آورد:

الف: انتقال و تفهیم اهمیت برآورده کردن خواسته های مشتری و همچنین الزامات مربوط به قوانین و مقررات به سازمان
ب: تعیین و برقرار کردن خط مشی کیفیت
ج: حصول اطمینان از اینکه اهداف کیفیت تعیین نشده اند .
د: انجام بازنگری های مدیریت
ه: حصول اطمینان از دسترس بودن منابع

 

پایش و ارزیابی

در استاندارد ایزو 13485  مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که اهداف کیفیت ، از جمله آنهایی که جهت برآورده کردن الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول مورد نیاز هستند .

مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که مسئولیت ها و اختیارات تعیین، مستند و در درون سازمان ابلاغ می شوند.

مدیریت رده بالا باید ارتباطات متقابل میان کلیه کارکنانی که کارهای موثر بر کیفیت را مدیریت ، اجرا و تصدیق می کنند، ایجاد و برقرار نگهداشته و باید اطمینان یابد که استقلال و اختیار لازم برای اجرای اینگونه فعالیت ها فراهم شده اند .

در استاندارد های ایزو  13485 سازمان باید الزامات مرتبط با فعالیت های حفظ و نگهداری، شامل تواتر زمانی آنها، در مواردیکه این فعالیت ها و فقدان اینگونه فعالیت ها بر کیفیت محصول اثر گذار باشند را ، ایجاد و برقرار کند.

سازمان باید روش های اجرائی مدونی را برای طراحی و تکوین ایجاد و برقرار کند.

سازمان باید روش های اجرائی مدون برای صحه گذاری فرآیندهای سترون سازی را ایجاد و برقرار کند .

فرآیندهای سترون سازی  باید پیش از اولین استفاده صحه گذاری شوند .

 

ممیزی استاندارد 13485

در استاندارد ایزو 13485  سازمان باید ممیزی های داخلی را در فواصل زمانی برنامه ریزی شده به اجرا در آورد تا تعیین کند که آیا سیستم مدیریت کیفیت:

الف: با ترتیبات طرح ریزی شده، الزامات این استاندارد  و الزامات سیستم مدیریت کیفیت استقرار یافته بوسیله سازمان انطباق دارد .

ب: به طور  اثر بخش اجرا و برقرار نگهداشته می شود . در استاندارد ایزو 13485، سازمان باید شیوه های مناسبی را برای پایش، در موارد مقتضی برای اندازه گیری فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت بکار گیرد .

این شیوه ها باید توانایی فرآیندها را در دستیابی به نتایج طرح ریزی شده به اثبات برساند.

در استاندارد ایزو 13485  سازمان باید برای رفع علت عدم انطباق ها به منظور جلوگیری از وقوع مجدد آنها اقدام نماید.

اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق های مورد مواجهه باشد .

 

فواید ISO 13485

ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت
یکپارچه سازی سیستم مدیریت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی
صدور گواهینامه ایزو و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی
تآمین خواستهای GMP در صنایع
حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان

 

گواهینامه DNW

شرکت ممیزی و صدور گواهینامه DNW  ممیز، صادرکننده گواهینامه ایزو و مجری دوره های سیستم مدیریت در محل سازمان شما و ارائه گواهینامه حضور در

دوره های آموزشی مرنبط می باشد.

صدور گواهینامه حضور برای دوره آموزشی  ، که توسط آموزشگاه ها و مدرسین مجاز برگزار می گردد می تواند به عنوان رزومه مورد استفاده قرارگیرد .

سایت مرجع : dnwcert.com

شماره تماس : 22621530-021

واتس اپ : 09335167870