ایزو13485 و ایزو9001 هر دو استانداردهای بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت هستند، اما آنها چندین تفاوت اساسی دارند:

تمرکز: ایزو13485 به طور خاص برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی طراحی شده است، در حالی که ISO 9001 استاندارد کلی تری است که می تواند برای هر سازمانی در هر صنعتی اعمال شود.

الزامات نظارتی: ISO 13485 در مورد الزامات نظارتی تجویزی تر از ISO 9001 است. ISO 13485 شامل الزامات خاص مربوط به طراحی، توسعه و ساخت تجهیزات پزشکی و همچنین الزامات مربوط به مدیریت ریسک، مستندسازی و قابلیت ردیابی محصول است.

تمرکز بر مشتری: در حالی که هر دو استاندارد بر رضایت مشتری تاکید دارند، ISO 9001 تاکید بیشتری بر رضایت مشتری نسبت به ISO 13485 دارد. ISO 9001 سازمان ها را ملزم می کند که رضایت مشتری را نظارت و اندازه گیری کنند، در حالی که ISO 13485 سازمان ها را ملزم می کند که بازخورد مشتری را نظارت و اندازه گیری کنند.

بهبود مستمر: هر دو استاندارد سازمان ها را ملزم به اجرای فرآیندهایی برای بهبود مستمر می کنند، اما ISO 9001 تاکید بیشتری بر بهبود مستمر دارد. ایزو 9001 سازمان ها را ملزم می کند که فرآیندها و محصولات خود را برای شناسایی فرصت های بهبود، نظارت و اندازه گیری کنند، در حالی که ISO 13485 سازمان ها را ملزم می کند که اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت خود را نظارت و اندازه گیری کنند.

مستندات: ISO 13485 تأکید بیشتری بر مستندات نسبت به ISO 9001 دارد. ISO 13485 سازمان ها را ملزم می کند که رویه های طراحی و توسعه، مدیریت ریسک و اعتبار سنجی فرآیندها را مستند کنند، در حالی که ISO 9001 فقط به مستندسازی فرآیندهایی نیاز دارد که برای سیستم مدیریت کیفیت حیاتی هستند. .

به طور کلی، ISO 13485 و ISO 9001 تمرکزها و الزامات متفاوتی دارند، با ISO 13485 بیشتر مختص صنعت تجهیزات پزشکی است و شامل الزامات تجویزی بیشتر مربوط به انطباق با مقررات و مستندات است.

استاندارد ایزو13485 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را برای تجهیزات پزشکی تشریح می کند. برای دریافت گواهینامه ایزو 13485، یک شرکت باید نشان دهد که QMS آن الزامات استاندارد را برآورده می کند. در اینجا برخی از الزامات کلیدی آورده شده است:

مستندات سیستم مدیریت کیفیت (QMS): شرکت باید یک QMS که شامل سیاست‌ها، رویه‌ها و دستورالعمل‌های مستند شده برای اطمینان از انطباق با استاندارد ایزو 13485 است، ایجاد و نگهداری کند.

مسئولیت مدیریت: مدیریت ارشد شرکت باید رهبری و تعهد خود را به QMS نشان دهد، از جمله ایجاد یک خط مشی کیفیت و اهداف، و اطمینان از در دسترس بودن منابع برای QMS.

مدیریت منابع: شرکت باید منابع خود از جمله پرسنل، زیرساخت ها و محیط کار را مدیریت کند تا از مناسب بودن آنها برای ساخت تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل کند.

تحقق محصول: شرکت باید فرآیندهایی را برای طراحی، توسعه، تولید، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی، از جمله فرآیندهای مدیریت ریسک، ایجاد و حفظ کند.

اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود: شرکت باید اثربخشی QMS خود را از جمله از طریق ممیزی های داخلی و بررسی های مدیریتی نظارت و اندازه گیری کند. شرکت همچنین باید فرآیندهایی را برای بهبود مستمر QMS اجرا کند.

انطباق با مقررات: شرکت باید اطمینان حاصل کند که QMS آن با تمام الزامات نظارتی قابل اجرا برای دستگاه های پزشکی در کشورهایی که محصولات خود را در آن عرضه می کند مطابقت دارد.

اینها تنها برخی از الزامات کلیدی برای صدور گواهینامه ایزو 13485 هستند. این استاندارد جامع است و الزامات خاص ممکن است بسته به اندازه و پیچیدگی شرکت و انواع دستگاه های پزشکی که تولید می کند متفاوت باشد.

فواید ISO 13485

ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت ، یکپارچه سازی سیستم مدیریت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی ، صدور گواهینامه ایزو و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی ، تآمین خواستهای GMP در صنایع ، حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان

در استاندارد ایزو 13485  مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که :

اهداف کیفیت ، از جمله آنهایی که جهت برآورده کردن الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول مورد نیاز هستند برآورده شده است .   مسئولیت ها و اختیارات تعیین، مستند و در درون سازمان ابلاغ می شوند.

 ارتباطات متقابل میان کلیه کارکنانی که کارهای موثر بر کیفیت را مدیریت ، اجرا و تصدیق می کنند، ایجاد و برقرار نگهداشته و باید اطمینان یابد که استقلال و اختیار لازم برای اجرای اینگونه فعالیت ها فراهم شده اند .

در استاندارد های ایزو  13485 سازمان باید الزامات مرتبط با فعالیت های حفظ و نگهداری، شامل تواتر زمانی آنها، در مواردیکه این فعالیت ها و فقدان اینگونه فعالیت ها بر کیفیت محصول اثر گذار باشند را ، ایجاد و برقرار کند.

روش های اجرائی مدونی را برای طراحی و تکوین  و صحه گذاری فرآیندهای سترون سازی  ایجاد و برقرار کند.

فرآیندهای سترون سازی  باید پیش از اولین استفاده صحه گذاری شوند .

در ایران از مراجع مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی ایران که در سایت سازمان معرفی شده اند . برای آموزش الزامات و پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 نیز ما DNW را توصیه می کنیم که دارای مجوز از وزارت صنعت معدن و تجارت در زمینه مشاوره استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت است .