مشاورایزو17025

داتیس سیستم با نام ثبتی DNW ارائه دهنده خدمات آموزش ، مشاوره و نظارت بر اجرا تا مرحله اخذ تاییدیه از مرکز ملی تایید صلاحیت ایران در بسیاری شرکت ها از جمله : آزمایشگاه جهاد دانشگاهی شریف ، آزمایشگاه ایمن خاک ، آزمایشگاه سنگ معدن مهدی آباد ، امین ارتباط خوزستان ، باطری وایا و ..

عدم رعایت استاندارد ISO 17025 ممکن است چندین پیامد داشته باشد، از جمله:

مشاورایزو17025 : از دست دادن اعتبار و شهرت:

اعتبار سنجی ISO 17025 تضمین مستقلی از صلاحیت و بی طرفی  را فراهم کند که باعث افزایش اعتبار و شهرت آن باشد.

عدم رعایت استاندارد ISO 17025  تواند منجر به از بین رفتن اعتبار و شهرت گردد که  تواند منجر به از دست دادن تجارت و آسیب به برند  گردد.

مشاورایزو17025 :پیامد قانونی و نظارتی:

بسته به صنعت و حوزه قضایی، عدم انطباق با ISO 17025  تواند منجر به عواقب قانونی و نظارتی مانند جریمه، مجازات و اقدامات قانونی باشد.

مشاورایزو17025 نتایج نادرست آزمون:

مشاورایزو17025 شما را ملزم به استفاده از روش  معتبر و اطمینان از صحت نتایج آزمایش  کند.

عدم رعایت این الزامات  تواند منجر به نتایج آزمایش نادرست که  تواند عواقب جدی به خصوص در صنایعی مانند مراقبت  بهداشتی و آزمایش  زیست محیطی داشته باشد.

مشاورایزو17025 : از دست دادن فرصت  تجاری:

بسیاری از مشتریان از تامین کنندگان خود می خواهند که دارای گواهینامهISO17025 باشند، به ویژه در صنایعی مانند هوافضا، خودروسازی و تجهیزات پزشکی. عدم رعایت استاندارد ISO17025 می تواند منجر به از دست دادن فرصت  تجاری  و رقابت  را در بازار دشوار کند.

مشاورایزو17025 افزایش هزینه :

عدم تطابق با ISO17025  منجر به افزایش هزینه  به دلیل ناکارآمدی، خطا و دوباره کاری ست. این امر  به‌ویژه در صنایع با مقررات بسیار پرهزینه ست، جایی که شکست‌ انطباق  منجر به فراخوان‌ پرهزینه و اقدامات قانونی ست.

به طور کلی، عدم انطباق با ISO17025  عواقب جدی برای آزمایشگاه داشته باشد، از جمله از دست دادن اعتبار، پیامد قانونی و نظارتی، نتایج آزمایشات نادرست، از دست دادن فرصت  تجاری و افزایش هزینه . برای آزمایشگاه‌ مهم است که مطابقت با ISO 17025 را جدی بگیرند و یک سیستم مدیریت کیفیت قوی را ایجاد و حفظ کنند که الزامات استاندارد را برآورده کند.

ISO 17025 آزمایشگاه ها را ملزم به ایجاد و نگهداری یک سیستم مدیریت کیفیت که شامل اسناد و سوابق مختلف ست ، کند. در اینجا برخی از اسناد کلیدی و چک لیست  مورد نیاز برای انطباق با ISO 17025 آمده ست:

کتابچه راهنمای کیفیت: این سند سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه را تشریح کند و چگونگی برآورده شدن الزامات استاندارد ISO 17025 را توضیح  دهد.

رویه ها: رویه ها اسنادی هستند که نحوه انجام فعالیت  خاص در آزمایشگاه را توصیف کنند. نمونه‌هایی از رویه‌ها عبارتند از جابجایی نمونه، کالیبراسیون تجهیزات و تجزیه و تحلیل داده‌ها.

دستورالعمل  کاری:

دستورالعمل  کاری دستورالعمل  دقیقی را برای انجام وظایف خاص، مانند آزمایش یا کالیبراسیون خاص ارائه  دهد.

فرم ها و الگوها:

از فرم ها و الگوها برای ثبت داده ها و اطلاعات مربوط به فعالیت های آزمایشگاهی مانند نتایج آزمایش، نگهداری تجهیزات و آموزش پرسنل استفاده  شود.

سوابق: سوابق اسنادی هستند که شواهدی را ارائه  دهند که فعالیت  آزمایشگاهی مطابق با الزامات ISO 17025 انجام شده ست. نمونه‌ی از سوابق شامل گزارش‌ آزمایش، گواهی‌ کالیبراسیون و سوابق آموزش پرسنل ست.

علاوه بر اسناد فوق، ایزو 17025 آزمایشگاه ها را ملزم  کند تا چک لیست  مختلفی را برای اطمینان از اینکه فعالیت ها به طور مداوم و مؤثر انجام بشوند، نگهداری کنند. چند نمونه از چک لیست ی که ممکن ست در آزمایشگاه استفاده شوند عبارتند از:

 تعمیر و نگهداری تجهیزات: این چک لیست برای اطمینان از اینکه تجهیزات مطابق با توصیه های سازنده نگهداری بشوند و هر گونه مشکلی به سرعت رسیدگی شود استفاده  شود.

 رسیدگی به نمونه ها: این چک لیست برای اطمینان از نگهداری و نگهداری صحیح نمونه ها برای جلوگیری از آلودگی و اطمینان از نتایج دقیق آزمایش استفاده بشود.

 آموزش پرسنل: از این چک لیست برای اطمینان از اینکه پرسنل آزمایشگاه برای اجرا وظایف محوله آموزش دیده و شایستگی دارند استفاده بشود.

 ممیزی داخلی: این چک لیست برای اطمینان از اجرای موثر سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه و شناسایی و رفع هرگونه عدم انطباق استفاده  شود.

 بررسی مدیریت: این چک لیست برای اطمینان از اینکه مدیریت آزمایشگاه سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه را در فواصل زمانی معین بررسی کند تا از اثربخشی و تناسب مستمر آن اطمینان حاصل کند، استفاده  گردد.

توجه به این نکته ضروری ست که اسناد و چک لیست خاص مورد نیاز برای انطباق با ISO 17025 ممکن است بسته به اندازه و دامنه فعالیت آزمایشگاه متفاوت باشد.

آزمایشگاه ها همچنین ممکن است اسناد و چک لیست  خود را بر اساس نیازها و الزامات خاص خود تهیه کنند.

مشاور ایزو 17025

برای ثبت نام در یک برنامه تست مهارت، آزمایشگاه ها معمولاً بایستی مراحل زیر را دنبال کند:

شناسایی مرجع صدور گواهینامه :

آزمایشگاه ها  یک مرجع  تست مهارت را که به فعالیت های تست یا کالیبراسیون آنها مرتبط است، شناسایی کنند. این ممکن است شامل تحقیق در مورد برنامه  مختلف و مقایسه هزینه ها، فرکانس و دامنه آنها باشد.

مشاورایزو17025

ثبت نام برای ارزیابی:

زمانی که یک مرجع مناسب شناسایی شد، آزمایشگاه بایستی برای ارزیابی ثبت نام کند. ثبت معمولا شامل ارائه اطلاعاتی در مورد فعالیت آزمون یا کالیبراسیون ، مانند انواع آزمایش  یا اندازه گیری  انجام شده و تجهیزات و روش  مورد استفاده است.

مشاورایزو17025 دریافت نمونه‌ی آزمایشی:

ارائه‌دهنده برنامه تست مهارت، نمونه‌ی آزمایش  را برای تجزیه و تحلیل یا کالیبره کردن به همراه دستورالعمل‌هایی برای نحوه آزمایش‌ یا اندازه‌گیری‌ ارسال کند.مشاورایزو17025

مشاورایزو17025 آزمایش یا کالیبراسیون:

 آزمایش  یا اندازه گیری  را بر روی نمونه  ارائه شده انجام  دهد و نتایج را به ارائه دهنده برنامه تست مهارت گزارش  دهد.

مشاورایزو17025دریافت بازخورد:

ارائه‌دهنده برنامه تست مهارت، نتایج را با نتایج مورد انتظار مقایسه کند و در مورد عملکرد  بازخورد ارائه کند. این ممکن است شامل گزارشی باشد که مناطقی را که  به خوبی انجام داده است و مناطقی که نیاز به بهبود است را مشخص  کند.

مشاورایزو17025 اقدام اصلاحی:

اگر برنامه تست مهارت مناطقی را شناسایی کند که عملکرد  نیاز به بهبود دارد،  بایستی اقدامات اصلاحی را برای رسیدگی به مسائل و بهبود فرآیند آزمایش یا کالیبراسیون انجام دهد.مشاورایزو17025

توجه به این نکته ضروری است که ثبت نام در برنامه  آزمون مهارت داوطلبانه است، اما بتواند ابزار ارزشمندی برای نشان دادن صلاحیت فنی و اطمینان از دقیق و قابل اعتماد بودن نتایج آزمون یا کالیبراسیون باشدمشاورایزو17025

آزمایشگاه‌ بایستی به دقت بررسی کنند که کدام برنامه‌ با فعالیت‌شان مرتبط هستند و اطمینان حاصل کنند که تجهیزات، پرسنل و سیستم‌ مدیریت کیفیت لازم را برای انجام دقیق آزمایش‌ یا اندازه‌گیری‌ در اختیار دارند.مشاورایزو17025

علاوه بر این،  بایستی به طور منظم مشارکت خود را در برنامه  تست مهارت بررسی کنند و از بازخورد دریافتی برای بهبود فرآیند آزمایش یا کالیبراسیون خود استفاده کنند. مشاورایزو17025

 با اجرای ترکیبی از اقدامات زیر اطمینان حاصل کنند که فرآیند آزمایش یا کالیبراسیون آنها دقیق است:

مشاورایزو17025 سیستم مدیریت کیفیت:

پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) که الزامات ISO 17025 یا سایر استاندارد مربوطه را برآورده کند، بتواند به شما کمک کند تا از دقیق و قابل اعتماد بودن فرآیند آزمایش یا کالیبراسیون مطمئن شوند.

یک QMS بایستی شامل خط‌مشی‌، رویه‌ و مستنداتی باشد  که فعالیت‌ آزمایش یا کالیبراسیون به طور مداوم و دقیق انجام گردد.

مشاورایزو17025

مشاورایزو17025 آموزش و صلاحیت پرسنل:

اینکه پرسنل به درستی آموزش دیده اند و برای انجام فعالیت  آزمایش یا کالیبراسیون واجد شرایط هستند، بتواند به اعتبار صحت نتایج کمک کند. این ممکن است شامل ارائه آموزش مداوم و فرصت  توسعه حرفه ای برای به روز نگه داشتن پرسنل در مورد آخرین تکنیک  و فن آوری  باشد. مشاورایزو17025

مشاورایزو17025 اعتبار سنجی و نگهداری تجهیزات:

اعتبارسنجی تجهیزات  و اطمینان از کالیبره شدن و نگهداری صحیح آن بتواند به  دقیق بودن نتایج آزمایش یا کالیبراسیون کمک کند. مشاورایزو17025

این ممکن است شامل بررسی  کالیبراسیون،  تعمیر و نگهداری منظم و  استفاده صحیح از تجهیزات باشد.

مشاورایزو17025 رویه‌ عملیاتی استاندارد:

توسعه و پیروی از رویه‌ عملیاتی استاندارد (SOP) برای فعالیت‌ آزمایش یا کالیبراسیون بتواند به تداوم  دقیق فرآیند کمک کند. مشاورایزو17025

SOPها بایستی شامل دستورالعمل  دقیق برای هر مرحله از فرآیند، از جمله نحوه رسیدگی به نمونه ، نحوه استفاده از تجهیزات، و نحوه تفسیر نتایج باشند. مشاورایزو17025

مشارکت در برنامه‌ تست مهارت:

شرکت در برنامه‌تست مهارت بتواند به شما کمک کند تا مناطقی را که فرآیند آزمایش یا کالیبراسیون آنها ممکن است نیاز به بهبود داشته باشد شناسایی کنند و اطمینان حاصل کنند که نتایج آنها دقیق و قابل اعتماد است. مشاورایزو17025

مشاورایزو17025 ممیزی داخلی:

انجام ممیزی داخلی منظم  تواند به شما  کمک کند تا مناطقی را که فرآیند آزمایش یا کالیبراسیون آنها ممکن است نیاز به بهبود داشته باشد شناسایی کنند و اطمینان حاصل کنند که فرآیند آنها به طور مداوم اجرا  گردد .  مشاورایزو17025

مشاورایزو17025 کنترل اسناد:

اطمینان از اینکه تمام اسناد مربوط به فرآیند آزمایش یا کالیبراسیون به طور مناسب کنترل، نگهداری و به روز  شوند،  تواند به شما  کمک کند تا از دقیق و قابل اعتماد بودن فرآیند خود اطمینان حاصل کنند. مشاورایزو17025

با اجرای این اقدامات،  می توانند دقت و قابلیت اطمینان فرآیند آزمایش یا کالیبراسیون خود را بهبود بخشند و از سازگاری و اعتبار نتایج آنها اطمینان حاصل کنند.  مشاورایزو17025

روش ها  در محدوده خود استفاده شوند. این به آن معنیست که دامنه به روشنی تعریف گردد.  آزمایشگاه  دستورالعمل به روز در مورد استفاده از روش ها و تجهیزات را داشته باشد.
اگر روش استاندارد برای آزمون خاصی در دسترس باشد، جدیدترین ویرایش  استفاده شود. انحراف از روش استاندارد و یا از روش  دیگر مورد توافق  باشد .
هنگام استفاده از روش  استاندارد، آزمایشگاه  صلاحیت خود را برای بررسی آن انجام دهد این را می توان از طریق تکرار یک یا دو آزمایش اعتبار سنجی انتقادی و / یا با کیفیت خاصی از طریق روش اجرا نمونه های کنترل و / یا آزمون مهارت انجام داد .

مشاورایزو17025

نکات کلیدی برای  اندازه گیری عدم قطعیت:

آزمایشگاه  یک روش برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری برای کالیبراسیون و آزمایش داشته باشد .

برای تخمين عدم قطعيت، آزمايشگاه بايد تمام اجزاء را شناسايی کند.
منابع مشارکت در عدم قطعیت می تواند شامل مواد مرجع مورد استفاده ،روش ها و تجهیزات مورد استفاده برای نمونه برداری و آزمایش، شرایط محیطی و..باشد.

نکات کلیدی برای کنترل داده ها:

محاسبات مورد استفاده برای ارزیابی داده ها  بررسی شود. به عنوان مثال، فرمول صفحه گسترده تعریف شده توسط یک کاربر خاص  با یک دستگاه مستقل مانند یک ماشین حساب دستی ، تأیید شود. دقت انتقال داده  بررسی شود.
نرم افزار رایانه ای که برای کنترل ابزار، جمع آوری داده ها، پردازش، گزارش دادن، انتقال داده،بایگانی و بازیابی توسط یک کاربر خاص طراحی شده است  تأیید شود مناسب بودن سیستم کامپیوتری نیز  مورد تایید قرار گیرد. داده های الکترونیکی  برای اطمینان از یکپارچگی و محرمانه بودن محافظت شوند .

نمونه برداری 

این فصل برای توصیف نحوه اطمینان از اینکه از نظر آماری نمونه  نمونه برداری  شده و تمام اطلاعات مربوط به نمونه و روش نمونه گیری ضبط شده و مستند شده ست. نمونه برداري بايد به روش نمونه گيري مستند شده و روش نمونه گيري پيگيري شود.
طرح نمونه گیری  بر اساس روش  آماری باشد. روش نمونه گیری  انتخاب و برداشت را از نمونه  توصیف کند. محل و روش نمونه گیری، فردی که نمونه را گرفته ست، و هر نوع دیگر اطلاعات مربوط به پروسه نمونه گیری  ثبت شود.

تضمین کیفیت آزمون و نتایج کالیبراسیون

این فصل نحوه تضمین کیفیت نتایج را به طور مداوم توضیح  دهد . برای مثال، از طریق تجزیه و تحلیل منظم نمونه کنترل کیفیت یا مشارکت از برنامه  تست مهارت. نطارت اعتبار نتایج آزمون به طور مداوم  . برنامه ریزی، موجه، مستند، و بازبینی نوع و دوره آزمون.

مشاورایزو17025

برای اخذ تاییدیه ISO/IEC 17025،  بایستی  مراحل زیر را طی کرد:

توسعه یک سیستم مدیریت کیفیت که مطابق با الزامات ISO/IEC 17025:2017 باشد. شامل مستندسازی سیاست‌ها، رویه‌ها، فرآیندها، مسئولیت‌ها و غیره برای حوزه‌های کلیدی مانند:
 سازمان و مدیریت (شامل نقش ها، مسئولیت ها و محرمانگی) ،  کنترل روش  آزمون (از جمله اعتبار سنجی روش ها) ،  پرسنل و آموزش

 شرایط اسکان و محیطی (از جمله مناطق آزمایش و اتاق  کالیبراسیون) ،  تجهیزات تست و کالیبراسیون (از جمله کالیبراسیون و نگهداری)

 قابلیت ردیابی اندازه گیری ، جابجایی نمونه ،  گزارش نتایج ، شکایات و کار غیر منطبق، پیشرفت مداوم،تامین منابع لازم شامل پرسنل آموزش دیده، امکانات، تکنولوژی، تجهیزات و غیره.

ممیزی داخلی و بررسی مدیریت برای ارزیابی اجرا و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.

 اقدامات اصلاحی برای رفع مشکلات شناسایی شده .

مشاورایزو17025

ارزیابی شامل  بررسی اسناد کیفیت برای مطابقت با اصول استاندارد سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه  ISO/IEC 17025 .

بازدید در محل برای ارزیابی اجرای سیستم کیفیت و صلاحیت فنی. مشاورایزو17025

تیم ارزیابی برخی از روش‌ آزمایشی در حال انجام را مشاهده کند و سوابق و گزارش‌ تکمیل شده آزمون را بررسی کند.

تأیید اقدامات اصلاحی  از ممیزی داخلی و بررسی  مدیریت.

تعیین محدوده اعتباربخشی با فهرست انواع آزمایش ها/کالیبراسیون ی که شرکت برای آنها اعتبار خواهد داشت.

به هرگونه عدم انطباق یا مشاهدات شناسایی شده در طول ارزیابی رسیدگی کنید.

شرکت  اصلاحات لازم را انجام دهد و شواهدی مبنی بر اصلاح آن را به نهاد اعتباربخشی ارائه کند.

اعتبار خود را دریافت کنید و سپس ارزیابی مجدد دوره ای را انجام دهید، معمولاً هر 1 تا 2 سال یک بار، برای حفظ اعتبار. برخی از بررسی  نقطه ای نیز ممکن است انجام گردد.

کلید به دست آوردن و حفظ اعتبار ISO/IEC 17025 این است که از طریق شواهد عینی به سازمان اعتبار سنجی نشان دهد که شرکت یک سیستم مدیریت کیفیت متمرکز بر شایستگی فنی، دقت و اعتبار نتایج آزمون و کالیبراسیون را اجرا  کند.