نشانce در یک نگاه

گواهینامه CE نمادی است که نشان می دهد یک محصول با الزامات استانداردهای بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست اتحادیه اروپا (EU) مطابقت دارد. حروف “CE” مخفف عبارت فرانسوی “Conformité Européene” است که به معنای “انطباق اروپایی” است. گواهینامه ce

گواهینامه CE یک الزام قانونی برای برخی از محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) است که شامل 27 کشور عضو اتحادیه اروپا و همچنین ایسلند، لیختن اشتاین و نروژ است. نشان CE نشان می دهد که یک محصول با دستورالعمل ها و مقررات اتحادیه اروپا، از جمله موارد مربوط به سلامت و ایمنی، سازگاری الکترومغناطیسی و حفاظت از محیط زیست مطابقت دارد.

فرآیند دریافت نشان CE شامل ارزیابی انطباق است که ممکن است شامل آزمایش، بررسی مستندات و بازرسی توسط یک نهاد صدور گواهینامه شخص ثالث باشد. شرایط خاص برای دریافت گواهینامه CE بسته به محصول و دستورالعمل ها و مقررات اتحادیه اروپا متفاوت است. گواهینامه ce

به طور کلی، گواهینامه CE یک شاخص مهم برای انطباق با استانداردهای بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست اتحادیه اروپا است و برای فروش قانونی برخی محصولات در منطقه اقتصادی اروپا ضروری است. گواهینامه ce

الزامات دریافت  نشان ce

گواهینامه  ce برای یک محصول ارائه می شود و به شرکت سازنده اعلام می شود که این محصول مطابق با الزامات اساسی سلامت اروپا می باشد.  مزیت های اصلی نشان ce که برای کسب و کار و مصرف کنندگان در منطقه اقتصادی اروپا وجود دارد : گواهینامه CE نشان دهنده این است که محصولات دارای الزامات ایمنی و بهداشت و محیط زیست اتحادیه اروپا می باشند.
به محصول اجازه می دهد که در بازار اروپا بدون محدودیت معامله شوند.  فقط به محصولات که مجوز آن را دارند الصاق میشود نه تمام محصولات شرکت. به این معنا نیست که یک محصول در منطقه اقتصادی اروپا ساخته شده است،  اما می گوید که این محصول، قبل از اینکه به بازار اروپا وارد شود، ارزیابی شده است . گواهینامه ce

محصولاتی که نیاز به نشان CE دارند

دستورالعمل‌هایی که نیاز به نشان‌ CE دارند بر گروه‌های محصول زیر تأثیر می‌گذارند:

وسایل پزشکی قابل کاشت فعال (به استثنای ابزار جراحی)
وسایلی که سوخت های گازی می سوزانند
تاسیسات کابلی که برای حمل افراد طراحی شده است
محصولات ساختمانی بر اساس مقررات (EU) شماره 305/2011 تحت قوانین خاص
طراحی زیست محیطی محصولات مرتبط با انرژی
سازگاری الکترومغناطیسی
تجهیزات و سیستم های حفاظتی در نظر گرفته شده برای استفاده در جوهای بالقوه انفجاری
مواد منفجره برای مصارف عمرانی
مقررات کودهای شیمیایی (EU) شماره 1009/2019
دیگ های آب گرم
دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی
آسانسور
ولتاژ پایین
دستگاه مکانیکی
ابزار اندازه گیری
تجهیزات پزشکی
انتشار نویز در محیط
وسایل توزین غیر اتوماتیک
تجهیزات حفاظت فردی
تجهیزات تحت فشار
پیروتکنیک
تجهیزات رادیویی
صنایع دستی تفریحی
محدودیت استفاده از برخی مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی RoHS 2
ایمنی اسباب بازی ها
مخازن تحت فشار ساده

پرسش های متداول درباره گواهینامهCE

دریافت گواهینامه ce چقدر زمان می خواهد؟

زمان لازم برای دریافت گواهینامه CE می تواند بسته به عوامل مختلفی از جمله نوع محصول، پیچیدگی محصول، دستورالعمل ها و مقررات اتحادیه اروپا، و روش های ارزیابی انطباق مورد نیاز متفاوت باشد. گواهینامه ce

به طور کلی، فرآیند نشان‌گذاری CE ممکن است چندین ماه طول بکشد و در برخی موارد ممکن است تا یک سال یا بیشتر طول بکشد. این فرآیند معمولاً شامل چندین مرحله است، از جمله:

شناسایی دستورالعمل ها و مقررات مربوط به محصول.

انجام یک ارزیابی انطباق، که ممکن است شامل آزمایش، بررسی مستندات، و بازرسی توسط یک نهاد صدور گواهینامه شخص ثالث باشد.

تهیه اسناد فنی که نشان دهنده انطباق با دستورالعمل ها و مقررات مربوطه باشد.

الصاق نشان CE بر روی محصول و تهیه اعلامیه انطباق. گواهینامه ce

مدت زمان مورد نیاز برای هر مرحله در فرآیند بسته به محصول و پیچیدگی ارزیابی انطباق می تواند متفاوت باشد. علاوه بر این، اگر مسائلی در طول فرآیند ارزیابی انطباق شناسایی شوند که به آزمایش یا مستندات اضافی نیاز دارند، ممکن است تاخیر ایجاد شود. گواهینامه ce

توجه به این نکته ضروری است که دریافت گواهینامه CE یک مرحله حیاتی در فرآیند عرضه یک محصول در بازار در منطقه اقتصادی اروپا است و ضروری است که اطمینان حاصل شود که تمام مراحل لازم به درستی انجام شده است تا از تاخیر یا مشکلات قانونی احتمالی جلوگیری شود

برای اطمینان از کامل بودن مدارک فنی خود چه کاری می توانم انجام دهم؟

برای اطمینان از کامل بودن مدارک فنی شما و مطابقت با الزامات دستورالعمل ها و مقررات مربوطه، باید این مراحل را دنبال کنید:
دستورالعمل ها و مقررات قابل اجرا را شناسایی کنید: اولین قدم این است که دستورالعمل ها و مقررات مربوط به محصول خود را شناسایی کنید. این به شما در درک الزامات خاص برای اسناد فنی کمک می کند.گواهینامهce
بررسی الزامات مستندات فنی: پس از شناسایی دستورالعمل ها و مقررات قابل اجرا، الزامات اسناد فنی را بررسی کنید. این ممکن است شامل الزاماتی برای توضیحات محصول، نقشه ها، شماتیک ها، گزارش های آزمایشی و سایر اسناد باشد.گواهینامهce
یک چک لیست جامع تهیه کنید: یک چک لیست تهیه کنید تا مطمئن شوید که تمام اسناد فنی مورد نیاز گنجانده شده است. این به شما کمک می کند مطمئن شوید که تمام الزامات لازم را رعایت کرده اید و از هرگونه حذف یا خلأ در اسناد خود جلوگیری کنید.گواهینامهce
از الگوها و اسناد راهنمایی استفاده کنید: بسیاری از مؤسسات صدور گواهینامه، الگوها و اسناد راهنمایی را برای کمک به تولیدکنندگان در تهیه اسناد فنی خود ارائه می دهند. این منابع می توانند ابزار ارزشمندی برای اطمینان از اینکه اسناد شما الزامات لازم را برآورده می کند، باشد.گواهینامهce
به دنبال کمک متخصص باشید: اگر در مورد الزامات مستندات فنی مطمئن نیستید یا در تهیه اسناد خود به کمک نیاز دارید، به دنبال کمک متخصص از یک مشاور یا متخصص دیگر باشید.
با دنبال کردن این مراحل، می توانید اطمینان حاصل کنید که مستندات فنی شما کامل است و الزامات دستورالعمل ها و مقررات مربوطه را برآورده می کند. این می تواند به ساده سازی فرآیند ارزیابی انطباق و جلوگیری از تاخیر کمک کند.
گواهینامهce

اشتباهات رایج تولیدکنندگان هنگام تهیه اسناد فنی چیست؟

چندین اشتباه رایج وجود دارد که سازندگان هنگام تهیه اسناد فنی برای ارزیابی انطباق CE مرتکب می شوند، از جمله:
مدارک ناقص: یکی از رایج ترین اشتباهات ارائه مدارک ناقص است. این می تواند باعث تاخیر در فرآیند ارزیابی شود و منجر به نیاز به اطلاعات یا اسناد اضافی شود.گواهینامه ce
عدم وضوح: مستندات فنی باید واضح و مختصر باشد و تمام اطلاعات لازم به صورت منطقی و منظم ارائه شود. عدم وضوح در مستندات می تواند باعث سردرگمی و تاخیر در فرآیند ارزیابی شود.گواهینامه ce
جزئیات ناکافی: مستندات فنی باید جزئیات کافی برای نشان دادن انطباق با دستورالعمل ها و مقررات مربوطه ارائه دهد. جزئیات ناکافی می تواند منجر به سوالات و تاخیر در فرآیند ارزیابی شود.گواهینامه ce
عدم رسیدگی به تمام الزامات مربوطه: مستندات فنی باید تمام الزامات مربوطه دستورالعمل ها و مقررات قابل اجرا را در نظر بگیرند. عدم توجه به تمام الزامات مربوطه می تواند منجر به عدم انطباق و نیاز به اسناد اضافی یا اصلاحات در محصول شود. سازگاری: مستندات فنی باید در همه جا یکسان باشد و تمام اطلاعات به صورت یکسان ارائه شود. عدم هماهنگی در مستندات می تواند باعث سردرگمی و تاخیر در فرآیند ارزیابی شود.  ارائه ترجمه: اسناد فنی باید به زبان کشوری که محصول در آن فروخته می شود ارائه شود. عدم ارائه ترجمه می تواند باعث تاخیر در فرآیند ارزیابی شود و ممکن است منجر به عدم رعایت مقررات محلی شود.
با اجتناب از این اشتباهات رایج و اطمینان از کامل بودن، شفاف بودن مستندات فنی و رعایت تمام الزامات مربوطه، سازندگان می توانند فرآیند ارزیابی انطباق CE را ساده کرده و از انطباق با مقررات قابل اجرا اطمینان حاصل کنند.
گواهینامه ce

چرا ارزیابی انطباق دریافت گواهینامه ce زمان بر می شود ?

چندین موضوع وجود دارد که می تواند باعث تاخیر در فرآیند ارزیابی انطباق شود:

مستندات فنی ناقص: یکی از رایج ترین مسائلی که می تواند باعث تاخیر در فرآیند ارزیابی انطباق شود، مستندات فنی ناقص است. در صورتی که مدارک کامل نباشد یا الزامات بخشنامه ها و مقررات مربوطه را برآورده نکند، مرجع صدور گواهینامه ce ممکن است اطلاعات یا اسناد اضافی را درخواست کند که می تواند باعث تاخیر شود. گواهینامه ce

عدم رعایت الزامات قابل اجرا: یکی دیگر از موارد رایج که می تواند باعث تاخیر شود، عدم رعایت الزامات قابل اجرا است. اگر محصول الزامات دستورالعمل ها و مقررات مربوطه را برآورده نکند، سازمان صدور گواهینامه ce ممکن است نیاز به آزمایش یا تغییرات اضافی در محصول داشته باشد که می تواند باعث تاخیر شود.

در دسترس بودن امکانات تست: اگر محصول به عنوان بخشی از فرآیند ارزیابی انطباق نیاز به تست داشته باشد، در صورت در دسترس نبودن امکانات تست یا تاخیر در فرآیند تست، تاخیر ممکن است رخ دهد. گواهینامه ce

مشکلات ارتباطی: در صورت وجود مشکلات ارتباطی بین سازنده، سازمان صدور گواهینامه ce و هر طرف دیگری که در فرآیند ارزیابی انطباق دخیل هستند، تأخیر نیز ممکن است رخ دهد.

تغییرات در مقررات یا استانداردها: تغییرات در مقررات یا استانداردها همچنین می تواند باعث تاخیر در فرآیند ارزیابی انطباق شود، زیرا ممکن است تولیدکنندگان برای اطمینان از انطباق با الزامات جدید، نیاز به به روز رسانی محصولات یا اسناد خود داشته باشند. گواهینامه ce

همکاری نزدیک با سازمان صدور گواهینامه ce در طول فرآیند ارزیابی انطباق برای اطمینان از برآورده شدن همه الزامات و رفع هر گونه مشکل به سرعت برای جلوگیری از تاخیر بسیار مهم است.

از چه طریق برای دریافت نشان CE اقدام کنم ؟

داتیس سیستم با نام ثبتی دانانوونداد ( DNW ) ارائه دهنده خدمات مشاوره برای اخذ نشان CE  و همچنین اخذ گواهی انطباق با استاندارد و گواهینامه ایزو  است .

گواهینامه ce اسباب بازی

مراحل اخذ گواهینامه ce

اگر شما یک تولید کننده هستید و قصد صادرات محصول خودرا به اروپا دارید مراحل زیر را برای دریافت گواهینامه ce  بایستی طی کنید. 

مرحله اول : دایرکتیو قابل اجرا را شناسایی کنید

اولین قدم این است که مشخص کنید آیا محصول باید دارای نشان CE باشد یا خیر. همه محصولات ملزم به داشتن نشان CE نیستند، فقط محصولاتی که در محدوده حداقل یکی از دایرکتیوها هستند به نشان CE نیاز دارند. بیش از 20 دایرکتیو  محصول  وجود دارد که نیاز به پوشش علامت CE دارند، اما محدود به محصولاتی مانند تجهیزات الکتریکی، ماشین‌ها، دستگاه‌های پزشکی، اسباب‌بازی‌ها، تجهیزات تحت فشار، PPE، دستگاه‌های بی‌سیم و محصولات ساختمانی نیستند. گواهینامه ce

 

مرحله دوم : الزامات قابل اجرا دایرکتیوها را شناسایی کنید

هر دستورالعمل بسته به طبقه بندی محصول و کاربرد مورد نظر آن، روش های کمی متفاوت برای نشان دادن انطباق دارد. هر دستورالعمل تعدادی «الزامات اساسی» دارد که محصول قبل از عرضه به بازار باید آنها را برآورده کند. گواهینامه ce

 

مرحله سوم : مسیر مناسب برای انطباق را شناسایی کنید

این فرآیند همیشه یک فرآیند خوداظهاری نیست، بسته به دستورالعمل و طبقه‌بندی محصول، «راه‌های تأیید» مختلفی برای انطباق وجود دارد. بسیاری از محصولات (مانند دستگاه های پزشکی تهاجمی، یا سیستم های اعلام و خاموش کننده آتش، تجهیزات فشار، بالابرها و غیره) در بیشتر موارد، الزامی اجباری برای دخالت شخص ثالث مجاز دارند.

به عنوان مثال یکNotified Body  .

NB آزمایشگاه های ارزیابی و تایید صلاحیت شده جهت بررسی انطباق محصولات با استانداردهای اروپایی هستند. که می توانند در یک یا چند دسته از محصولات تاییدیه انطباق و مجوز نشان CE را صادر کنند . راه های مختلفی برای گواهی وجود دارد که عبارتند از:

ارزیابی توسط سازنده ; با الزامات اضافی برای ممیزی های اجباری کنترل تولید کارخانه که باید توسط شخص ثالث انجام شود. ; ارزیابی توسط شخص ثالث ; (مثلاً آزمایش نوع EC)، با الزام انجام ممیزی های اجباری کنترل تولید کارخانه توسط شخص ثالث.

 

مرحله چهارم : ارزیابی انطباق محصول

هنگامی که همه الزامات ایجاد شد، انطباق محصول با الزامات اساسی دایرکتیو مرتبط باید ارزیابی شود. این معمولاً شامل ارزیابی و/یا آزمایش است و ممکن است شامل ارزیابی انطباق محصول با استاندارد(های) هماهنگ مشخص شده در مرحله 2 باشد. گواهینامه ce

 

مرحله پنجم : تهیه فایل فنی : مستندات فنی را جمع آوری کنید

اسناد فنی که معمولاً به عنوان فایل فنی نامیده می شود، مربوط به محصول یا طیف وسیعی از محصولات باید جمع آوری شود. این اطلاعات باید تمام جنبه های مربوط به انطباق را پوشش دهد و احتمالاً شامل جزئیات طراحی، توسعه و ساخت محصول می شود. اسناد فنی معمولاً شامل موارد زیر است:
اطلاعات فنی
نقشه ها، نمودار مدار و عکس
لیست مواد
مشخصات و در صورت لزوم، اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا برای اجزا و مواد حیاتی مورد استفاده
جزئیات هر گونه محاسبات طراحی
گزارش های آزمایش و/یا ارزیابی ها
دستورالعمل ها
اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا
اسناد فنی را می توان در هر قالبی (به عنوان مثال کاغذی یا الکترونیکی) در دسترس قرار داد و باید برای مدت حداکثر 10 سال پس از ساخت آخرین واحد نگهداری شود و در بیشتر موارد در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) اقامت داشته باشد. گواهینامه ce

دریافت ایزو 9001

مرحله ششم: صدور اعلامیه انطباق

یک اظهارنامه بنویسید و علامت CE را بچسبانید هنگامی که سازنده، واردکننده یا نماینده مجاز از مطابقت محصول خود با دستورالعمل های قابل اجرا راضی باشد، باید اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا تکمیل شود یا برای ماشین آلات نیمه تکمیل شده طبق دستورالعمل ماشین آلات، یک اعلامیه ادغام ECU باید تکمیل شود.

گواهینامه ce