استاندارد ایزو13485 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را برای تجهیزات پزشکی تشریح می کند. برای دریافت گواهینامه ایزو 13485، یک شرکت باید نشان دهد که QMS آن الزامات استاندارد را برآورده می کند. در اینجا برخی از الزامات کلیدی آورده شده است:
مستندات سیستم مدیریت کیفیت (QMS): شرکت باید یک QMS که شامل سیاستها، رویهها و دستورالعملهای مستند شده برای اطمینان از انطباق با استاندارد ایزو 13485 است، ایجاد و نگهداری کند.
مسئولیت مدیریت: مدیریت ارشد شرکت باید رهبری و تعهد خود را به QMS نشان دهد، از جمله ایجاد یک خط مشی کیفیت و اهداف، و اطمینان از در دسترس بودن منابع برای QMS.
مدیریت منابع: شرکت باید منابع خود از جمله پرسنل، زیرساخت ها و محیط کار را مدیریت کند تا از مناسب بودن آنها برای ساخت تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل کند.
تحقق محصول: شرکت باید فرآیندهایی را برای طراحی، توسعه، تولید، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی، از جمله فرآیندهای مدیریت ریسک، ایجاد و حفظ کند.
اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود: شرکت باید اثربخشی QMS خود را از جمله از طریق ممیزی های داخلی و بررسی های مدیریتی نظارت و اندازه گیری کند. شرکت همچنین باید فرآیندهایی را برای بهبود مستمر QMS اجرا کند.
انطباق با مقررات: شرکت باید اطمینان حاصل کند که QMS آن با تمام الزامات نظارتی قابل اجرا برای دستگاه های پزشکی در کشورهایی که محصولات خود را در آن عرضه می کند مطابقت دارد.
اینها تنها برخی از الزامات کلیدی برای صدور گواهینامه ایزو 13485 هستند. این استاندارد جامع است و الزامات خاص ممکن است بسته به اندازه و پیچیدگی شرکت و انواع دستگاه های پزشکی که تولید می کند متفاوت باشد.