گواهینامه FDA

گواهینامه FDA

گواهینامه FDA  اداره غذا و داروی مسئول حفاظت از سلامت عمومی با حصول اطمینان از ایمنی، کارآیی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، محصولات بیولوژیکی و وسایل پزشکی است؛

با حصول اطمینان از عرضه مواد غذایی کشور، لوازم آرایشی و محصولاتی که تابش می دهند، تامین می شود.
همچنین مسئول تنظیم تولید، بازاریابی و توزیع محصولات دخانیات برای محافظت از سلامت عمومی و کاهش مصرف مواد مخدر توسط افراد زیر سن قانونی است.

FDA مسئول پیشرفت سلامت عمومی است، با کمک به سرعت نوآوری هایی که محصولات پزشکی را موثر، ایمن تر و مقرون به صرفه تر می سازد و با کمک به مردم می توان اطلاعات دقیق و مبتنی بر دانش را که برای استفاده و نگهداری و بهینه سازی محصولات پزشکی مورد استفاده قرار می گیرند، سلامت آنها. FDA همچنین نقش مهمی در توانایی ضدتروریسم کشور ایفا می کند.

این مسئولیت را با تضمین امنیت عرضه مواد غذایی و تقویت توسعه محصولات پزشکی برای پاسخ دادن به تهدیدات سلامت عموم و طبیعی به وجود می آورد.

 

سازمان FDA

FDA آژانسی در بدنه  وزارت بهداشت و خدمات انسانی است.
سازمان FDA متشکل از دفتر راه اندازی  و چهار اداره نظارت بر فعالیت های اصلی این سازمان است:

محصولات پزشکی و دخانیات، غذا، عملیات و سیاست های نظارتی جهانی، و عملیات.

 

مواد غذایی، نوشیدنی ها و مکمل های غذایی

گواهینامه FDA  مواد غذایی، نوشیدنی ها یا مکمل های غذایی را تصویب نمی کند. تسهیلات غذایی لازم نیست قبل از توزیع

محصولات در ایالات متحده هر نوع گواهینامه یا تاییدیه را بدست آورید.

امکانات غذائی برای ثبت نام در FDA لازم است، اما با ثبت نام در FDA، FDA تاییدیه تسهیلات یا محصولات آن را نشان نمی دهد.

مکمل های غذایی جدید نیاز به تایید FDA دارند.

اگر یک سازنده مایل به استفاده از یک افزودنی مواد غذایی جدید در محصول خود، او نیاز به اضافه کردن مواد را از طریق آزمون مناسب و ثابت به FDA که این افزودنی امن است.

 

 مواد دارویی

آیا محصول دارویی جدید نیاز به تایید FDA دارد یا نه، بستگی دارد که آیا دارو جدید مطابقت دارد یا خیر. مکتوبات OTC شرایطی را فراهم می کند که تحت آن FDA از پیش تعیین شده یک دارو محفوظ و موثر باشد.

هنگامی که مونوگراف OTC نهایی می شود، مؤسسات دارویی می توانند داروهای OTC را که مطابق با مونوگرافی بدون تایید FDA هستند مطابقت دهند.

FDA نیز از اختیارات اجرای مجوز استفاده می کند تا اجازه دهد برخی از داروها بدون تایید به فروش برسند اگر آنها مطابق با تکالیف نهایی است.

 دستگاه های پزشکی

FDA تجهیزات پزشکی را به یکی از سه طبقه بندی مبتنی بر خطر قرار می دهد: کلاس I، کلاس II و کلاس III. دستگاه های کلاس III دستگاه های با ریسک بالایی هستند و تنها دستگاه هایی که نیاز به تایید FDA دارند.

تولید کنندگان دستگاه های کلاس III باید به FDA نشان دهند که دستگاه اطمینان منطقی در مورد ایمنی و اثربخشی را فراهم می کند.

دستگاه های کلاس I و II نیازی به تایید FDA ندارند. این دستگاهها، مگر اینکه تحت قانون FD & C معاف شوند، باید قبل از ارسال FDA به اطلاعیه پیش فروش (510 (k)) ارسال کنند.

هدف از 510 (k) نشان دادن به FDA است

که دستگاه به طور قابل ملاحظه ای (به عنوان امن و موثر) به یک دستگاه که قبلا به فروش رسانده است.

اگر FDA مشخص کند که این دستگاه در حقیقت به طور معادل با یک دستگاه قانونی محسوب می شود، این آژانس محصول را برای بازاریابی پاک می کند تا آن را تصویب کند.

مؤسسات دستگاه باید با FDA ثبت نام کنند و دستگاه های خود را فهرست کنند، اما نه ثبت نام و نه لیست ها، تأیید FDA را از تاسیس یا دستگاه های آن نشان نمی دهند.

 لوازم آرایشی

FDA نیازی به تصویب محصولات آرایشی و مواد (از جمله مواد افزودنی رنگی) قبل از بازاریابی نیست.

شرکت های لوازم آرایشی و بهداشتی مورد نیاز برای ثبت نام در FDA نیست، اما لوازم آرایشی باید برای استفاده مورد نظر خود ایمن باشند.

مهم این است که آگاه باشیم که برخی از ادعاهایی که در برچسب گذاری لوازم آرایشی می کنند می توانند FDA را برای تنظیم یک محصول آرایشی به عنوان یک داروی ایجاد کنند. در بعضی موارد، این می تواند باعث شود محصول مورد تایید FDA باشد.

  افزودنی های رنگی

تأیید FDA برای مواد افزودنی رنگی مورد استفاده در مواد غذایی، داروها، لوازم آرایشی و برخی از وسایل پزشکی مورد نیاز است.

برخی از رنگهای پر خطر همچنین نیاز به صدور گواهینامه دسته رنگی FDA برای هر دسته فردی دارند.

افزودنی های رنگ تنها در مطابقت با کاربردهای مورد استفاده، مشخصات و محدودیت های آنها مورد استفاده قرار می گیرد.

محصولاتی که حاوی افزودنیهای  رنگ غلط هستند تحت قانون FD & C در نظر گرفته می شوند.

 

برچسب گذاری محصولات  تایید شده FDA

استفاده از آرم FDA می تواند به این معنی باشد که محصول توسط FDA تایید شده باشد، بنابراین استفاده غیر مجاز از لوگو ممکن است قوانین فدرال را نقض کند.

تولیدکنندگان با استفاده از آرم FDA بر روی برچسب محصول خود ممکن است مسئولیت مدنی یا کیفری داشته باشند.

این که آیا محصولات آنها نیاز به تایید FDA یا نه، امکانات مواد غذایی، تاسیسات مواد مخدر، تاسیسات دستگاه و شرکت های لوازم آرایشی و بهداشتی، باید از روش های تولید فعلی FDA (CGMPs) و الزامات برچسب زنی گسترده استفاده کنند.

با این حال، برچسب ها به طور کلی تحت تایید FDA نیستند.