گواهینامه FDA

گواهینامه FDA
گواهینامه FDA
گواهینامه FDA

گواهینامه FDA

 

گواهینامه FDA  اداره غذا و داروی مسئول حفاظت از سلامت عمومی با حصول اطمینان از ایمنی، کارآیی و امنیت داروهای انسانی

و دامپزشکی، محصولات بیولوژیکی و وسایل پزشکی است؛

گواهینامه FDA با حصول اطمینان از عرضه مواد غذایی کشور، لوازم آرایشی و محصولاتی که تابش می دهند،

تامین می شود.
گواهینامه FDA همچنین مسئول تنظیم تولید، بازاریابی و توزیع محصولات دخانیات برای محافظت از سلامت عمومی و

کاهش مصرف مواد مخدر توسط افراد زیر سن قانونی است.

FDA مسئول پیشرفت سلامت عمومی است، با کمک به سرعت نوآوری هایی که محصولات پزشکی را موثر،

ایمن تر و مقرون به صرفه تر می سازد

و با کمک به مردم می توان اطلاعات دقیق و مبتنی بر دانش را که برای استفاده و نگهداری و بهینه سازی محصولات پزشکی مورد استفاده قرار می گیرند، سلامت آنها.

FDA همچنین نقش مهمی در توانایی ضدتروریسم کشور ایفا می کند.

FDA این مسئولیت را با تضمین امنیت عرضه مواد غذایی و تقویت توسعه محصولات پزشکی برای پاسخ دادن به تهدیدات سلامت عموم و طبیعی به وجود می آورد.

سازمان FDA

FDA آژانسی در بدنه  وزارت بهداشت و خدمات انسانی است.
سازمان FDA متشکل از دفتر راه اندازی  و چهار اداره نظارت بر فعالیت های اصلی این سازمان است:

محصولات پزشکی و دخانیات، غذا، عملیات و سیاست های نظارتی جهانی، و عملیات.

همکاری با FDA

اداره خدمات خرید و تدارکات (OAGS) یک سازمان واحد در FDA است که دارای مجوز برای اعطای قراردادها

، کمک های مالی و موافقت نامه های بین سازمان است.

OAGS همچنین کارت های اعتباری را برای پرسنل FDA برای سفارش برخی کالاها و خدمات فراهم می کند.

تمام فاکتورها برای جوایز FDA توسط بخش خدمات پرداخت (DPS) پرداخت می شود.

اطلاعات بیشتر در مورد خدمات خود را می توان در اینجا یافت.

فلسفه OAGS این است که رقابت را در میان صاحبنظران بالقوه / گیرندگان بالقوه تحریک کند و قراردادها و

کمک های مالی را به صورت رقابتی به طور کامل با کیفیت، کارایی و اقتصاد سازگار کند.

این فلسفه بیشتر ما است که فرصت هایی را برای سازمان ها و شرکت های کوچک و محروم به حداکثر ممکن

می رسانیم.

ما به دنبال یافتن، انگیزه دادن و هدایت سازمان ها و شرکت های کوچک هستیم.

گواهی صادرات گواهینامه FDA این سازمان را در رابطه با وضعیت تنظیم یا بازاریابی محصول می دهد.

واقعیت این است که گواهینامه FDA یک گواهی صادرات صادر کرده است، گواهینامه FDA را از انجام اقدامات قانونی مناسب علیه

یک محصول تحت پوشش گواهینامه جلوگیری نمی کند. CFSAN صدور گواهی صادرات را برای غذاهای دریایی،

مواد غذایی و مواد غذایی تماس می گیرد. CFSAN صدور گواهی فروش آزاد را برای غذاهای  عمومی مکمل

های غذایی، فرمول نوزاد، غذاهای پزشکی و غذاهای مخصوص رژیم غذایی صادر می کند.

شرکت های ایالات متحده که مایل به درخواست گواهی صادرات برای یک محصول غذایی می توانند وارد سیستم

های صنعت FDA شوند و درخواست نرم افزار آنلاین را از طریق فرآیند درخواست گواهی ارائه دهند.

 

گواهینامه FDA  مواد غذایی، نوشیدنی ها و مکمل های غذایی

گواهینامه FDA  مواد غذایی، نوشیدنی ها یا مکمل های غذایی را تصویب نمی کند. تسهیلات غذایی لازم نیست قبل از توزیع

محصولات در ایالات متحده هر نوع گواهینامه یا تاییدیه را بدست آورید. امکانات غذائی برای ثبت نام در FDA لازم است،

اما با ثبت نام در FDA، FDA تاییدیه تسهیلات یا محصولات آن را نشان نمی دهد.

مکمل های غذایی جدید نیاز به تایید FDA دارند. اگر یک سازنده مایل به استفاده از یک افزودنی مواد غذایی جدید در محصول

خود، او نیاز به اضافه کردن مواد را از طریق آزمون مناسب و ثابت به FDA که این افزودنی امن است.

 

گواهینامه FDA  مواد دارویی

آیا محصول دارویی جدید نیاز به تایید FDA دارد یا نه، بستگی دارد که آیا دارو جدید مطابقت دارد یا خیر. مکتوبات

OTC شرایطی را فراهم می کند که تحت آن FDA از پیش تعیین شده یک دارو محفوظ و موثر باشد. هنگامی که مونوگراف

OTC نهایی می شود، مؤسسات دارویی می توانند داروهای OTC را که مطابق با مونوگرافی بدون تایید FDA هستند مطابقت دهند.

FDA نیز از اختیارات اجرای مجوز استفاده می کند تا اجازه دهد برخی از داروها بدون تایید به فروش برسند اگر آنها مطابق با تکالیف نهایی است.

گواهینامه FDA  دستگاه های پزشکی

FDA تجهیزات پزشکی را به یکی از سه طبقه بندی مبتنی بر خطر قرار می دهد: کلاس I، کلاس II و کلاس III. دستگاه های کلاس III دستگاه های با ریسک بالایی هستند و تنها دستگاه هایی که نیاز به تایید FDA دارند. تولید کنندگان دستگاه های کلاس III باید به FDA نشان دهند که دستگاه اطمینان منطقی در مورد ایمنی و اثربخشی را فراهم می کند.

دستگاه های کلاس I و II نیازی به تایید FDA ندارند. این دستگاهها، مگر اینکه تحت قانون FD & C معاف شوند،

باید قبل از ارسال FDA به اطلاعیه پیش فروش (510 (k)) ارسال کنند. هدف از 510 (k) نشان دادن به FDA است

که دستگاه به طور قابل ملاحظه ای (به عنوان امن و موثر) به یک دستگاه که قبلا به فروش رسانده است.

اگر FDA مشخص کند که این دستگاه در حقیقت به طور معادل با یک دستگاه قانونی محسوب می شود،

این آژانس محصول را برای بازاریابی پاک می کند تا آن را تصویب کند.

مؤسسات دستگاه باید با FDA ثبت نام کنند و دستگاه های خود را فهرست کنند، اما نه ثبت نام و نه لیست

ها، تأیید FDA را از تاسیس یا دستگاه های آن نشان نمی دهند.

گواهینامه FDA  لوازم آرایشی

FDA نیازی به تصویب محصولات آرایشی و مواد (از جمله مواد افزودنی رنگی) قبل از بازاریابی نیست. شرکت های لوازم آرایشی و بهداشتی مورد نیاز برای ثبت نام در FDA نیست، اما لوازم آرایشی باید برای استفاده مورد نظر خود ایمن باشند.

مهم این است که آگاه باشیم که برخی از ادعاهایی که در برچسب گذاری لوازم آرایشی می کنند می توانند FDA را برای تنظیم یک محصول آرایشی به عنوان یک داروی ایجاد کنند. در بعضی موارد، این می تواند باعث شود محصول مورد تایید FDA باشد.

 

گواهینامه FDA  افزودنی های رنگی

تأیید FDA برای مواد افزودنی رنگی مورد استفاده در مواد غذایی، داروها، لوازم آرایشی و برخی از وسایل پزشکی مورد نیاز است. برخی از رنگهای پر خطر همچنین نیاز به صدور گواهینامه دسته رنگی FDA برای هر دسته فردی دارند.

افزودنی های رنگ تنها در مطابقت با کاربردهای مورد استفاده، مشخصات و محدودیت های آنها مورد استفاده قرار می گیرد.

محصولاتی که حاوی افزودنیهای  رنگ غلط هستند تحت قانون FD & C در نظر گرفته می شوند.

برچسب گذاری محصولات  تایید شده FDA

تولیدکنندگان مواد مخدر و دستگاههایی که نیازمند تایید FDA هستند، ممکن است عبارت “FDA Approved”

را در برچسب زدن محصول تعریف کنند، تا زمانی که سازنده نامه ای از FDA تایید کرده است.

لوگوی FDA نباید بر روی برچسب زدن محصول مورد استفاده قرار گیرد که آیا محصول تایید شده است یا نه.

استفاده از آرم FDA می تواند به این معنی باشد که محصول توسط FDA تایید شده باشد، بنابراین استفاده

غیر مجاز از لوگو ممکن است قوانین فدرال را نقض کند. تولیدکنندگان با استفاده از آرم FDA بر روی برچسب

محصول خود ممکن است مسئولیت مدنی یا کیفری داشته باشند.

این که آیا محصولات آنها نیاز به تایید FDA یا نه، امکانات مواد غذایی، تاسیسات مواد مخدر، تاسیسات دستگاه

و شرکت های لوازم آرایشی و بهداشتی، باید از روش های تولید فعلی FDA (CGMPs) و الزامات برچسب زنی گسترده

استفاده کنند. برای محصولاتی که نیاز به تایید دارند، مانند داروها و دستگاه های خاص، برچسب زدن هنگام تأیید

محصول تایید می شود. با این حال، برچسب ها به طور کلی تحت تایید FDA نیستند.

شما ممکن است تعجب کنید که چگونه FDA نیازهای خود را اجرا می کند زمانی که بسیاری از محصولات نیاز به

تایید premarket نیست. FDA مورد نیاز خود را از طریق بازرسی های معمول تسهیلات و بازرسی های تصادفی

محموله در مرز ایالات متحده را اجرا می کند.

Registrar Corp کمک به مواد غذایی، دارو، دستگاه های پزشکی، و شرکت های لوازم آرایشی و بهداشتی مطابق

با قوانین ایالات متحده آمریکا FDA. Registrar Corp می تواند یک شرکت را با FDA ثبت کند، محصولات خود را

با FDA ثبت کند و برچسب های محصول را برای تطابق FDA بررسی کند. Registrar Corp همچنین می تواند به

ارائه مواد رنگی به FDA برای صدور مجوز رنگ کمک کند.

ایزو

نشانه گذاری

متاسفیم امکان نظردهی وجود ندارد

نوشته‌های تازه

 Subscribe in a reader

[Valid RSS]