ایزو17025

اعتبارسنجی آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون – ایزو17025

ایزو17025 الزامات عمومی براي صلاحیت، بی طرفی وآنچه برای انسجام عملیات آزمایشگاهها  لازم است را تعیین می کند و براي همه سازمانهاي که فعالیت آزمایشگاهی دارند، صرف نظر از تعداد کارکنان آنها قابل اجرا است.

مشتریان آزمایشگاهی، مراجع نظارتی، سازمانها ، مراکز تایید صلاحیت و سایرین می توانند از  این استاندارد بین المللی براي تایید یا شناسایی صلاحیت آزمایشگاه استفاده کنند.

 

مراجع الزامی

استاندارد ارجاع شده در زیر به گونه اي است که بخش یا همه محتواي آن  الزامات ایزو17025  را تشکیل می دهند.

در مورد مدارکی که با ذکر تاریخ انتشار ، به آنها ارجاع می شود فقط نسخه  قید شده آن مدرك معتبر است.

در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع می شود، آخرین ویرایش مدارك ارجاع شده ( از جمله هر گونه اصلاحیه هاي آن) معتبر است:

واژگان بین المللی اندازه شناسی – مفاهیم پایه و عمومی و عبارات مرتبط : ISO/IEC guide 99-1

 ارزیابی انطباق – واژگان و اصول عمومی:  ISO/IEC 17000

 

 اصطلاحات و تعاریف در ایزو17025

 بی طرفی: وجود عینیت است.

عینیت به این  معنی تضاد منافعی وجود ندارد یا حل و فصل شده است تا تأثیر نامطلوب بعدي بر فعالیتهاي آزمایشگاه نداشته باشد.

سایر اصطلاحاتی که در بیان عنصر بی طرفی مفیدند عبارتند از: استقلال، عاري بودن از تضاد منافع، عاري بودن از گرایش، فقدان پیش داوري،

عدم جانب داري، منصف بودن، داشتن فکر باز، برخورد یکسان، عدم وابستگی، توازن.

 شکایت:

بیان نارضایتی توسط هر شخص و یا سازمانی به آزمایشگاه  در خصوص فعالیتها و یا نتایج حاصل از آزمایش، جایی که انتظار پاسخ از آن می رود

مقایسه بین آزمایشگاهی:

سازماندهی، اجرا و ارزیابی اندازهگیري ها یا آزمونها، مطابق با شرایط از پیش تعیین شده، براي اقلام یکسان یا مشابه، توسط دو یا چند آزمایشگاه .

مقایسه درون آزمایشگاهی:

سازماندهی، اجرا و ارزیابی اندازه گیري ها یا آزمونها، مطابق با شرایط از پیش تعیین شده، براي اقلام یکسان یا مشابه، توسط یک آزمایشگاه .

آزمون مهارت:

ارزیابی عملکرد مشارکت کننده بر اساس معیارهاي از پیش تعیین شده به روش مقایسه هاي بین آزمایشگاهی

 آزمایشگاه:

نهادي که یک یا چند مورد از فعالیتهاي زیر را انجام میدهد :

آزمون

کالیبراسیون  

 نمونه برداری  در ارتباط با آزمون یا کالیبراسیونها بعدي

یادآوري 1 : در این استاندارد ”فعالیتهاي آزمایشگاه“ ارجاع به سه فعالیت ذکر شده فوق دارد.

 

قواعد تصمیم گیري:

قواعدي که نحوه در نظر گرفتن عدم قطعیت اندازه گیري را در زمان بیان انطباق با الزامات مشخص شده، تشریح میکند.

تصدیق: ارائه شواهد عینی که  ، آزمون  الزامات مشخص شده را برآورده میسازد.

در صورت لزوم، عدم قطعیت اندازه گیري باید مورد توجه قرار گیرد.

 ممکن است، به عنوان مثال، یک فرآیند، روش اجرایی اندازه گیري مواد، ترکیب، یا سیستم اندازه گیري باشد.

 الزامات مشخص شده به عنوان مثال جهت برآورده سازي مشخصات سازنده باشد.

تصدیق در اندازه شناسی قانونی، در VIMتعریف شده است و در ارزیابی انطباق به طور عمومی، مربوط به بررسی و نشانه گذاري و یا صدور گواهینامه

تصدیق براي یک سیستم اندازه گیري  می باشد.

نباید با کالیبراسیون اشتباه گرفته شود. هر تصدیقی، صحه گذاري نیست

در شیمی، تصدیق شناسایی اجزاي دخیل یا عملکرد ، نیاز به یک شرح از ساختار یا خواص آن جزء یا عملکرد دارد.

مثال 1 : تایید اینکه  ماده  مرجع داده شده ، براي مقدار کمیت و روش اندازه گیري مربوطه همگن است.

مثال 2 :تاییداین که  ویژگیهاي عملکردي یا الزامات قانونی یک سیستم اندازه گیري حاصل شده است.

3 :تایید اینکه عدم قطعیت اندازه گیري هدف را می توان برآورده نمود.

صحه گذاري:

جایی که الزامات مشخص شده براي استفاده مورد نظر مناسب است . 

مثال: روش اجرایی اندازه گیري براي تعیین غلظت جرمی نیتروژن در آب، ممکن است براي اندازه گیري غلظت جرم نیتروژن در سرم انسانی نیز مورد تایید قرار گیرد.

الزمات عمومی

بی طرفی

 فعالیتهاي آزمایشگاه باید بی طرفانه انجام . همچنین در مدیریت و ساختار آن بی طرفی حفظ شود.

 مدیریت آزمایشگاه باید به بیطرفی متعهد باشد.

آزمایشگاه باید مسئول بی طرفی فعالیتهاي آزمایشگاه خود باشد و نباید اجازه دهد فشارهاي تجاري، مالی یا سایر فشارها، بیطرفی را به خطر اندازد.

و به طور مداوم مخاطرات مرتبط با طرفیبی خود را شناسایی کند. این شناسایی باید شامل  مخاطرات ناشی از فعالیتها یا ارتباط آزمایشگاه یا روابط کارکنانش باشد.

هر چند لزوما  چنین روابطی نشانگر ریسک هایی  براي بی طرفی آزمایشگاه نیست.

چنانچه مخاطره اي نسبت به بیطرفی شناسایی شد، آزمایشگاه باید بتواند نحوه حذف یا به حداقل رساندن مخاطره را اثبات کند.

یادآوري: رابطه اي که بی طرفی آزمایشگاه را تهدید میکند، میتواند مبتنی بر مالکیت، حاکمیت، مدیریت، کارکنان، منابع مشترك، تأمین مالی،

قراردادها، بازاریابی (از جمله نشان تجاري سازي) پرداخت کارمزد فروش یا سایر محركها براي ارجاع کارفرمایان جدید و همانند اینها باشد.

 

محرمانه بودن

آزمایشگاه باید از حفاظت اطلاعات محرمانه مشتریان و حقوق اختصاصی آنها از جمله حفاظت از ذخیره سازي الکترونیکی و انتقال نتایج اطمینان حاصل کند

مسوولیت مدیریت کلیه اطلاعات به دست آمده یا ایجاد شده در طی انجام فعالیتهاي آزمون را از طریق تعهدات حقوقی قابل اجرا بپذیرد.

آزمایشگاه باید پیش از مبادرت به قراردادن اطلاعات در دسترس عموم  کارفرما را مطلع کند.

 به جز اطلاعاتی که خود کارفرما  در دسترس عموم قرار می دهد، یا زمانی که بین آزمایشگاه و کارفرما توافق شده است ( براي مثال: به منظور پاسخگویی به شکایات)،

کلیه اطلاعات دیگر داراي حقوق انحصاري محسوب شده و باید محرمانه تلقی شود.

زمانی که آزمایشگاه طبـق قـانون ملـزم یـا طبـق تعهـدات قـراردادي مجـاز بـه انتشـار اطلاعـات محرمانه شـده باشـد، کارفرمـا یـا شـخص ذیربـط

بایـد از اطلاعـات ارایـه شـده مطلـع شـود، مگـر آنکـه به وسیله قانون منع شده باشد.

اطلاعاتی که درباره ي مشتري از منابع دیگر به غیر از خود مشتري ( براي مثال: شکایت کننده، مراجع نظارتی ) کسب شده باشد

باید بین مشتري و آزمایشگاه محرمانه تلقی شود.

منبع این اطلاعات باید محرمانه تلقی شود و نباید با مشتري به اشتراك گذاشته شود مگر اینکه مبنع موافقت نماید.

کارکنان، از جمله هر کدام از اعضاي کمیته ها، پیمانکاران، کارکنان خارج از سازمان، و یا افرادي که نمایندگی آزمایشگاه را دارند،

بایدتمام اطلاعات به دست آمده و یا ایجاد شده در طی عملکرد فعالیتهاي آزمون و یا کالیبراسیون آزمایشگاه را محرمانه نگهدارند، به جز مواردي که قانون الزام نکرده باشد.

 

 

الزامات ساختاري در ایزو17025

آزمایشگاه باید شخصیت حقوقی یا بخش تعیین شدهاي از یک شخصیت حقوقی باشد، به طوري که براي کلیه فعالیتهاي خود مسوولیت قانونی داشته باشد.

به منظور اهداف این استاندارد بین المللی یک آزمایشگاه وابسته به دولت بر مبناي وضعیت دولتی خود یک شخصیت حقوقی در نظر گرفته می شود.

آزمایشگاه باید کسی را که مسئولیت کلی آزمایشگاه را برعهده دارد، مشخص نماید

و باید محدوده فعالیتهایی که براي باآنها این استاندارد بین المللی مطابقت دارد را تعریف و مستندکند .

آزمایشگاه فقط براي دامنه فعالیتهاي خود انطباق با این استاندارد بین را المللی باید ادعا کند که شامل فعالیتهاي آزمایشگاهی فراهم شده خارجی به صورت مداوم نمی شود

 فعالیتهای آزمایشگاه باید به نحوي انجام شود که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته هاي مشتریان، مراجع قانونی یا سازمان هایی

که آزمایشگاهها را به رسمیت می شناسند نیز برآورده شود.

این امر شامل فعالیتهاي آزمایشگاهی انجام شده در تمام تاسیسات دائمی آزمایشگاه یا در محل هاي به دور از تاسیسات دائمی آن یا در

تاسیسات موقتی یا سیار وابسته به آن و یا در محل مشتري می باشد.

 

 آزمایشگاه ایزو17025  باید:

الف :  سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاه، جایگاه آن در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت، فنی عملیات و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید

ب: مسئولیتها، اختیارات و روابط میان تمامی کارکنانی را تعیین کند که کارهایی را که بر نتایج فعالیتهاي آزمایشگاه تأثیرگذار هستند را مدیریت، اجرا یا تصدیق می کنند

ج: روشهاي اجراي خودش را براي اطمینان سازگاري فعالیتهاي آزمایشگاه و اعتبار نتایج به میزان لازم مستند کند.

 

 آزمایشگاه ایزو17025 باید کارکنانی داشته باشد که جدا از سایر مسئولیتها داراي  اختیارات و منابع لازم براي انجام وظایف خود از جمله موارد زیر باشند

الف :  برقرار نگهداشتن و بهبود سیستم مدیریت؛

ب: وقوع هر انحرافی از سیستم مدیریت یا از روشهاي اجرایی مربوط به انجام فعالیتهاي آزمایشگاه را شناسایی کنند.

ج: اقداماتی براي پیشگیري یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند؛

د: عملکرد سیستم مدیریت و هر گونه نیاز به بهبودي را به مدیریت آزمایشگاه گزارش کنند؛ و

ر) از اثربخشی فعالیتهاي آزمایشگاه اطمینان حاصل کنند.

 مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که

الف: تبادل اطلاعات در خصوص اثربخشی سیستم مدیریت و اهمیت برآورده سازي الزامات مشتري و سایر الزامات صورت میپذیرد.

ب: زمانی که تغییرات سیستم مدیریت برنامه ریزي و اجرا می گردد یکپارچگی سیستم مدیریت حفظ می شود.

 

الزامات منابع در ایزو17025

آزمایشگاه ایزو17025 باید کارکنان، امکانات، تجهیزات، سیستمها و خدمات پشتیبانی لازم براي مدیریت و انجام فعالیتهاي آزمایشگاهی خود را داشته باشد.

تمامی کارکنان آزمایشگاه، (داخلی یا خارجی) که میتوانند بر فعالیتهاي آزمایشگاهی تأثیر بگذارند، باید بی طرفانه عمل کنند، صلاحیت داشته باشند و براساس سیستم مدیریت آزمایشگاه کار کنند

آزمایشگاه باید الزامات صلاحیت براي فعالیتهاي مربوط به نتایج آزمایشگاهی، از جمله الزامات مربوط به تحصیلات، صلاحیت، آموزش، دانش فنی، مهارتها و تجربه را تعیین و مدون کند.

آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که کارکنان براي انجام فعالیتهاي آزمایشگاهی که مسئولیت انجام آن را بر عهده دارند ، داراي صلاحیت میباشند.

مدیریت آزمایشگاه باید شرح وظایف و مسئولیتهاي کارکنان را در اختیار آنها قرار دهد.

نگهداری سوابق در ایزو17025

آزمایشگاه باید روش هاي اجرایی براي نگهداري سوابق زیر داشته باشد:

تعیین الزامات صلاحیت؛

 انتخاب کارکنان؛

 آموزش کارکنان؛

 سرپرستی بر کارکنان؛

 اختیارات کارکنان؛

 نظارت بر شایستگی کارکنان

 آزمایشگاه باید براي انجام فعالیتهاي مشخص به کارکنان خود اختیارات دهد، این فعالیتها شامل موارد زیر است اما محدود به آنها نمیشود:

  • توسعه، اصلاح، تصدیق و صحهگذاري روشها؛
  • تجزیه و تحلیل نتایج، از جمله اظهارات انطباق، نظرات و تفسیرها؛ و گزارش و بررسی و تایید نتایج آزمون

شرایط محیطی در ایزو17025

تسهیلات و شرایط محیطی براي فعالیتهاي آزمایشگاهی باید مناسب باشد و نباید بر اعتبار نتایج تاثیر بگذارد. یادآوري: عواملی که می تواند بر اعتبار نتایج تاثیر بگذارد،

می تواند شامل: آلودگی میکروبی، گرد و غبار، اختلالات الکترومغناطیسی، تابش، رطوبت، منبع تغذیه، درجه صدا حرارت، و ارتعاش باشد.

الزامات مربوط به تسهیلات و محیطی شرایط لازم براي انجام فعالیتهاي آزمایشگاهی، باید مستند گردد.

آزمایشگاه باید را محیطی شرایط مطابق با مشخصات، روش ها یا رویه هاي مربوطه، یا هر جایی که آنها بر روي اعتبار نتایج تاثیرگذار هستند، پایش، کنترل و ثبت نماید

اقدامات لازم براي کنترل تسهیلات باید اجرا، پایش و بازبینی مجدد صورت گیرد و باید شامل موارد زیر باشد اما منحصر به آنها نخواهد بود:

 دسترسی و استفاده از مناطقی که بر فعالیتهاي آزمایشگاهی تأثیر می گذارد؛

 جلوگیري از آلودگی، تداخل یا نامطلوب تأثیرات در فعالیتهاي آزمایشگاهی؛

 جداسازي موثر بین مناطق با فعالیتهاي آزمایشگاهی ناسازگار.

هنگامی که آزمایشگاه فعالیتهاي آزمایشگاهی را در سایت ا یا تسهیلاتی خارج از کنترل دائمی خود انجام می دهد، بایداطمینان حاصل کند که

مربوط الزامات به تسهیلات و محیطی شرایط این استاندارد برآورده شده است

 

تجهیزات در ایزو17025

 آزمایشگاه باید به تجهیزاتی که براي انجام صحیح فعالیتهاي آزمایشگاهی نیاز دارد، و همچنین میتواند بر روي نتایج موثر باشند، دسترسی داشته باشد،

این تجهیزات شامل ابزارهاي اندازه گیري، نرم افزارها، استانداردهاي اندازه گیري، مواد مرجع، داده هاي مرجع، معرفها، مواد مصرفی یا دستگاههاي کمکی است اما محدود به موارد ذکر شده نمیباشد.

تعداد زیادي نام براي مواد مرجع و مواد مرجع گواهی شده، از جمله استانداردهاي مرجع، استانداردهاي کالیبراسیون، مواد مرجع استاندارد و مواد کنترل کیفیت وجود دارد.

مواد مرجع باید از تولیدکنندگان که الزامات استاندارد 17034 ISO را برآورده می سازند تامین شوند.

و باید داراي یک گواهی محصول که در آن همگنی و پایداري براي ویژگیهاي معینی را مشخص میکند، باشد.

براي مواد مرجع گواهی شده ویژگی هاي معین باید با مقادیر گواهی شده، عدم قطعیت اندازه گیري و قابلیت ردیابی اندازه شناختی باشد.

راهنماي 33 ISO

 انتخاب و استفاده از مواد مرجع را فراهم می کند. راهنماي 80 ISO راهنمایی براي تولید مواد کنترل کیفیت داخلی را فراهم می کند.

در مواردي که آزمایشگاه از تجهیزات خارج از کنترل دائمی خود استفاده کند، باید اطمینان حاصل کند که مربوط به  الزامات تجهیزات این استاندارد برآورده شده است.

آزمایشگاه بایدروش اجرایی براي جابجایی، حمل و نقل، ابنارش، استفاده و برنامه نگهداري تجهیزات جهت اطمینان از عملکرد مناسب و جلوگیري از آلودگی یا خرابی داشته باشد.

 آزمایشگاه قبل از به کارگیري یا بازگشت تجهیزات از سرویس ، تجهیزات را مطابق با الزامات مشخص شده تصدیق کند

تجهیزات مورد استفاده براي اندازهگیري باید بتوانند به درستی اندازهگیري یا عدمقطعیت اندازهگیري مورد نیاز براي ارائه یک نتیجه معتبر دست یابند .

تجهیزات اندازه گیري باید کالیبراسیون شوند هنگامی که:

 درستی اندازه گیري یا عدم قطعیت اندازه گیري اعتبار نتایج گزارش شده را تحت تاثیر قرار میدهد، یا

 کالیبراسیون تجهیزات براي ایجاد قابلیت ردیابی اندازه شناسی نتایج گزارش شده نیاز است.

تجهیزات تاثیرگذار

انواع تجهیزاتی که بر اعتبار نتایج گزارش شده تاثیر می گذارد عبارتند از:

 آنهایی که براي اندازه گیري مستقیم استفاده میشوند، براي مثال استفاده از ترازو براي انجام اندازه گیري وزن؛

 آنهایی که براي اصلاح مقدار اندازه گیري شده استفاده میشوند، براي مثال اندازه گیري دما؛

و براي به دست آوردن نتیجه اندازه گیري محاسبه شده از کمیتهاي متعدد استفاده میشوند

 آزمایشگاه باید به منظور حفظ اعتماد به وضعیت کالیبراسیون یک برنامه کالیبراسیون ایجاد کندکه مورد بازنگري و اصلاح قرار گیرد.

تمام تجهیزاتی که نیاز به کالیبراسیون دارند یا مدت داراي اعتبار تعریف شده باشند باید برچسب، کدگذاري یا به طور مشخص شناسایی شوند تا

کاربر وضعیت کالیبراسیون یا دوره اعتبار آنها را به راحتی شناسایی کند.

 تجهیزاتی که متحمل اضافی بارِ شده یا به درستی به کار گرفته نشده باشند، یا نتایج مشکوکی به دست دهند، یا اثبات شده باشد که معیوب

یا خارج از حدود تعیین شده هستند تا زمانی که براي انجام درست کار تصدیق شوند  نباید مورد استفاده قرار گیرند.

آزمایشگاه باید تأثیر نقص یا انحراف از شرایط مشخص را  بررسی کند و روش اجرایی مدیریت کار نامنطبق را بکارگیرد ( به بند 7-10  مراجعه شود).

 زمانی که کنترل هاي میانی براي حفظ اطمینان از عملکرد تجهیزات ضروري است، این کنترل ها باید بر اساس یک روش اجرایی انجام شوند.

 هنگامی که داده هاي کالیبراسیون و مواد مرجع شامل مقادیر مرجع یا فاکتورهاي تصحیح شوند، آزمایشگاه باید از به روز نگهداشتن و بکارگرفته شدن مناسب

مقادیر مرجع و فاکتورهاي تصحیح براي برآورده سازي الزامات مشخص شده، اطمینان حاصل نماید.

تنظیمات 

 آزمایشگاه باید اقدامات عملی براي جلوگیري از تنظیمات ناخواسته تجهیزات از نامعتبرسازي نتایج، انجام دهد .

 براي تجهیزاتی که میتواند بر فعالیتهاي آزمایشگاهی تأثیر بگذارد، سوابق باید نگهداري شوند. سوابق بایستی شامل موارد زیر باشد :

– هویت تجهیزات، شامل نرم افزار و نسخه سیستم عامل؛

– نام سازنده، شناسه نوع، و شماره سري یا شناسه انحصاري دیگر؛

– شواهد مبنی بر تصدیق اینکه تجهیزات مطابق با الزامات مشخص شده هستند؛

– محل فعلی؛

– تاریخ هاي کالیبراسیون، نتایج کالیبراسیون، تنظیمات، معیارهاي پذیرش و تاریخ موعود کالیبراسیون بعدي یا فاصله کالیبراسیون؛

– مستندات مواد مرجع، نتایج، معیارهاي پذیرش، تاریخ مربوطه و دوره اعتبار؛

– برنامه نگهداري و تعمیرات که تا این تاریخ انجام گرفته است ؛

– جزئیات هرگونه آسیب ، کارکرد نادرست، اصلاح یا تعمیر تجهیزات.

 

 قابلیت ردیابی اندازه شناختی در ایزو17025

آزمایشگاه باید با استفاده از یک زنجیره ناگسسته کالیبراسیونها، هر یک موثر بر عدم قطعیت اندازهگیري هستند، قابلیت ردیابی اندازه شناختی براي نتایج

اندازه گیري خود را برقرار و نگهداري نماید و آنها را به یک مرجع مناسب مرتبط سازد.

در راهنماي99 IEC/ISO ، قابلیت ردیابی اندازهشناختی به عنوان « خصیصه یک نتیجه اندازهگیري که توسط آن می توان نتیجه را به یک مرجع از طریق زنجیره ي

ناگسسته ي مستند کالیبراسیونها ارتباط داد، که هر یک در عدم قطعیت اندازهگیري دخیل هستند» تعریف می شود.

براي کسب اطلاعات بیشتر در مورد قابلیت ردیابی اندازه شناختی، به پیوست A مراجعه کنید.

آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که نتایج اندازهگیري از طریق یکی از موارد زیر قابلیتردیابی به یکاهاي سیستم اندازهگیري بین المللی ( si ) میباشد:

  • کالیبراسیون ارائه شده توسط یک آزمایشگاه با صلاحیت؛

آزمایشگاههایی که الزامات ایزو17025 را برآورده میکنند، باصلاحیت هستند.

  • مقادیر تایید شده مواد مرجع گواهی شده توسط یک تولید کننده با صلاحیت قابلیت ردیابی اندازه شناختی به SI؛

تولید کننده مواد مرجع که الزامات استاندارد 17034 ISO را برآورده میکنند، بادارای صلاحیت هستند.

  • تحقق مستقیم واحدهاي SI با مقایسه مستقیم یا غیرمستقیم با استانداردهاي ملی یا بین المللی تضمین شود.

جزئیات بیشتر در مورد کاربرد عملی تعاریف برخی از واحدهاي مهم در بروشور SI آمده است

هنگامی که قابلیت ردیابی اندازه شناختی به واحدهاي SI به لحاظ فنی امکان پذیر نیست، آزمایشگاه باید قابلیت ردیابی اندازه شناختی را به مرجع مناسب نشان دهد،

به عنوان مثال:

  • مقادیر تایید شده مواد مرجع گواهی شده توسط یک تولیدکننده ؛
  • نتایج روشهاي اجرایی اندازه گیري مرجع، روشهاي مشخص شده یا استانداردهاي به اجماع پذیرفته شده که به وضوح به عنوان نتایجی براي اندازه گیري
  • مناسب براي استفاده مورد نظر آنها تشریح شده و پذیرفته شده اند و با مقایسه مناسب تضمین شده است.