ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485

دامنه کاربرد
ISO 13485:2003   الزامات سیستم مدیریت کیفیت در  سازمان هایی که تامین کننده تجهیزات پزشکی  و خدمات مرتبط  هستند را بیان می کند.
الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices) GMP) را که به طور گسترده در این صنایع کاربرد دارندرا مورد توجه قرار میدهد.

کلیه الزامات ISO 13485 به صورت خاص برای سازمان های تامین تجهیزات پزشکی تدوین شده است صرف نظر از نوع و یا اندازه سازمان موردنظر.
فرایند ممیزی برمبنای ایزو13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار میگیرند.
اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ایزو13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید.
فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ایزو13485:
· ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت
· یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی
· صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی
· تآمین خواستهای GMP در صنایع
· حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان
استانداردهای مرتبط
ISO 13485:2003/Cor 1:2009

ISO/TR 14969:2004  (راهنمای بکارگیری استاندارد ایزو 13485 ورژن 2003)