telegram

پشتیبانی داتیس سیستماز طریق تلگرام پاسخگوی شماست

ایزو 17025 – بخش 2

ایزو 17025

برای مشاهده بخش اول اموزش ایزو 17025 اینجا کلیک نمایید.

کنترل اسناد ایزو 17025

این فصل نحوه اطمینان از این دارد که تمام رکوردها در یک آزمایشگاه منحصر به فرد هستند شناسایی شده، به آسانی

در صورت نیاز مورد استفاده قرار می گیرد و از دسترسی غیر مجاز محافظت می شود برای مشاهده یا تغییر

امتیاز کلیدی:

  • باید روش هایی برای شناسایی، جمع آوری، نمایه سازی، ذخیره سازی، بازیابی، و دفع سوابق.
  • اسناد باید ذخیره شوند تا امنیت، محرمانه بودن، کیفیت و صداقت آنها حفظ شود در طول زمان احتباس لازم اطمینان می شود.
  • برای پرونده های فنی مانند گزارش آزمون اندازه گیری های تحلیلی، اصلی مشاهدات باید همراه با پارامترهای
  • پردازش که اجازه می دهد حفظ شود ردیابی نتایج نهایی به مشاهدات اصلی.
  • فرمت رکوردها می تواند نسخه های سخت یا رسانه های الکترونیکی باشد.
  • باید وجود داشته باشد برای محافظت و پشتیبان گیری سوابق الکترونیکی و جلوگیری از دسترسی غیر مجاز.
  • اگر اشتباهات انجام شود، می تواند تصحیح شود.
  • رکورد اصلی باید برداشته شود خارج، اما هنوز هم قابل مشاهده است.
  • هنگامی که سیستم های ثبت الکترونیکی استفاده می شود، همان اصل اعمال می شود.
  • آزمایشگاه باید اطمینان حاصل شود که اسناد اصلی توسط سیستم رونویسی نمی شوند و
  • این اصلاحات همراه با پرونده های اصلی ثبت می شود. با استفاده از یک سیستم که مانع رونویسی
  • رکوردهای اصلی و تغییرات فروشگاه در یک حسابرسی الکترونیکی می شود که می تواند مشاهده و
  • چاپ شده است بسیار توصیه می شود.

 

حسابرسی داخلی ایزو 17025

حسابرسی داخلی باید بررسی کند که آزمایشگاه مطابق با ISO / IEC 17025 و با روش های فنی و فنی داخلی. ممیزی داخلی نیز آماده سازی عالی است برای ارزیابی های خارجی و می تواند به طور مداوم به بهبود سیستم کیفیت کمک کند.

امتیاز کلیدی:

  • آزمایشگاه باید روش و برنامه ای برای ممیزی های داخلی داشته باشد. داخلی ممیزی می تواند کل آزمایشگاه
  • و تمام عناصر سیستم کیفیت را پوشش دهد در یک دوره زمانی خاص یا می توان به چند بخش تقسیم کرد.
  • برنامه باید به گونه ای باشد که هر عنصری از سیستم کیفیت و هر کدام بخش آزمایشگاه سالانه مورد بررسی قرار می گیرد.
  • برنامه حسابرسی باید توسط مدیر کیفیت مدیریت شود.
  • یافته های حسابرسی مربوط به کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون باید گزارش شود به مشتریان.
  • فعالیت های پیگیری نظارتی شامل برنامه های اصلاحی و پیشگیرانه است (CAPA). اثربخشی طرح ها باید مورد بررسی قرار گیرد.

نظرات مدیریت الزامات در این فصل نحوه اطمینان از پایداری و پایداری را توضیح می دهد اثربخشی سیستم کیفیت،

سیاستها و روشهای تست و کالیبراسیون.

امتیاز کلیدی:
  • باید یک برنامه و روش برای بررسی دوره های مدیریتی داشته باشد.
  • فرکانس بازبینی توصیه شده یک بار در سال است.
  • بررسی مدیریت باید شامل بحث در مورد نتیجه اخیر است حسابرسی داخلی و ارزیابی های خارجی،
  • اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، نتایج

تست مهارت، شکایات مشتری و بازخورد، و هر گونه توصیه برای بهبود

  • مدیریت باید تصمیمات مربوط به فعالیت های پیگیری را تعیین کند. این فعالیت ها باید باشد برای اثربخشی
  • کنترل می شود.
الزامات فنی ایزو 17025

الزامات فنی مربوط به صلاحیت کارکنان، نمونه برداری و آزمایش است روش، تجهیزات و کیفیت گزارش دهی

نتایج آزمون و کالیبراسیون.

این بند به ده فصل تقسیم شده است.

 

عمومی ایزو 17025

الزامات فنی مورد نیاز با یک فصل کلی آغاز می شود. این فصل است هدف این است که خوانندگان را آگاه

کنیم که صحت و اعتبار آزمون و

نتایج کالیبراسیون توسط عوامل مختلفی تعیین می شود.

امتیاز کلیدی:

  • عوامل مختلفی که بر کیفیت نتایج تاثیر می گذارد، مستند می شوند. آنها شامل مثال نمونه برداری،
  • تجهیزات، روش های آزمون و شرایط محیطی.
  • میزان تأثیرات فاکتورها می تواند به عدم قطعیت اندازه گیری کمک کند باید در هنگام توسعه روش های
  • آزمون و کالیبراسیون مورد توجه قرار گیرد.

 

کارکنان ایزو 17025

پرسنل احتمالا بیشترین تاثیر را در کیفیت آزمون و کالیبراسیون دارند نتایج. این فصل نحوه اطمینان از این دارد

که همه پرسنل آزمایشگاهی که می توانند کار کنند تست ضربه و کالیبراسیون نتایج به اندازه کافی واجد شرایط است.

امتیاز کلیدی:

  • فقط پرسنل مجرب باید تست و کالیبراسیون انجام دهند. این شامل نه بخشی از وقت و همچنین کارکنان
  • تمام وقت، و همچنین تمام سطوح مدیریت.
  • صلاحیت می تواند از آموزش، تجربه یا آموزش باشد.
  • مدیریت باید وظایف، توصیف های شغلی و مهارت های مورد نیاز را تعریف و حفظ کند برای هر کار.
  • بر اساس مهارت های مورد نیاز و مدارک موجود، یک برنامه آموزشی باید باشد برای هر کارمند توسعه
  • یافته و پیاده سازی شده است.
  • اثربخشی آموزش باید ارزیابی شود. اگر آموزش مربوط به یک است روش آزمون خاص، کارآموز می تواند
  • کافی بودن را از طریق نشان دادن نشان دهد با موفقیت اجرای یک کنترل کیفیت یا آزمون آزمون مهارت.
  • یک بیانیه از کارآموزی مانند ‘من از طریق
  • روش آزمون خوانده ام’ کافی نیست.
  • مدیریت باید پرسنل را مجاز به انجام وظایف خاص، به عنوان مثال، به انواع خاصی از ابزارها را اجرا کنید،
  • گزارشات آزمون را منتشر کنید، برای تفسیر آزمون خاص نتایج، و آموزش و یا نظارت بر کارکنان دیگر.
  • تاریخ این مجوز باید ثبت شود. وظایف مرتبط نباید باشد قبل از تاریخ تأیید باید انجام شود.

 

اقامت و شرایط محیطی ایزو 17025

این فصل برای اطمینان از اینکه محدوده کالیبراسیون و تست وجود دارد، درج شده است محیط زیست بر روی دقت

اندازه گیری تاثیر نمی گذارد. این شامل پنج است بخش هایی با اطلاعات که عمدتا عقلانی است. یک بند توصیه

می کند زمانی که فعالیت های در آن وجود دارد، جدایی موثر بین مناطق همسایه ناسازگار یک مثال می تواند

جدا کردن آزمایشگاه هایی باشد که بسیار کم تحلیل می کنند علامت های حلال از کسانی که مقادیر زیادی از

همان حلال را برای استخراج مایع

امتیاز کلیدی:

  • شرایط محیطی نباید بر کیفیت مورد نیاز آزمایشات تاثیر بگذارد.

به این معناست، به عنوان مثال، این تجهیزات باید در مشخصات رطوبت و دما.   اعلام شده توسط سازنده کار کند .

  • آزمایشگاه باید شرایط محیطی را کنترل و ثبت کند. ویژه توجه به استریل زیستی، گرد و غبار، اختلالات
  • الکترومغناطیسی، اشعه، رطوبت، منبع تغذیه، درجه حرارت، صدا و ارتعاش است. تست ها باید باشد زمانی
  • که شرایط محیطی در خارج از محدوده مشخصی قرار دارد متوقف شود.
  • مناطق با فعالیت های ناسازگار باید جدا شوند.
  • دسترسی به مناطق تست و کالیبراسیون باید به افراد مجاز محدود شود. این می تواند از طریق گذرنامه
  • ها به دست می آید

 

روش های آزمون و کالیبراسیون و روش اعتبار سنجی ایزو 17025

نتایج دقیق آزمون و کالیبراسیون تنها با روش های مناسب به دست می آید که برای استفاده در نظر گرفته شده معتبر است.

این فصل با انتخاب و

اعتبار سنجی روش های آزمایشگاهی و استاندارد و عدم اطمینان اندازه گیری و کنترل داده ها.

نکات کلیدی برای نتایج دقیق آزمون و کالیبراسیون ایزو 17025 :
  • روش ها و روش ها باید در محدوده خود استفاده شوند. این به معنی دامنه است باید به روشنی تعریف شود.
  • آزمایشگاه باید دستورالعمل های به روز در مورد استفاده از روش ها و تجهیزات را داشته باشد.
  • اگر روش استاندارد برای آزمون خاصی در دسترس باشد، جدیدترین نسخه است باید استفاده شود
  • انحراف از روش های استاندارد و یا از روش های دیگر مورد توافق باید باشد گزارش مشتری و توافق آنها به دست آمده است.
  • هنگام استفاده از روش های استاندارد، آزمایشگاه باید صلاحیت خود را برای بررسی آن انجام دهد با موفقیت
  • با روش استاندارد انجام دهید این را می توان از طریق تکرار یک یا دو آزمایش اعتبار سنجی انتقادی و / یا با کیفیت
  • خاصی از طریق روش اجرا
  • می شود نمونه های کنترل و / یا آزمون مهارت.
  • روش های استاندارد نیز باید مورد تایید قرار گیرد، اگر آنها بخشی یا کاملا خارج از حوزه باشد از نیاز تست
  • روش هایی که در ادبیات منتشر شده یا توسعه یافته توسط آزمایشگاه می تواند مورد استفاده قرار گیرد،
  • اما باید به طور کامل تأیید شود مشتریان باید مطلع و با روش انتخاب شده موافقت کنند.
  • معرفی روش های آزمایشگاهی باید بر اساس یک برنامه انجام شود.
  • پارامترهای زیر باید برای تایید در خانه توسعه یافته مورد توجه قرار گیرد روش ها: حد تشخیص، محدودیت
  • مقدار، دقت، انتخابی، خطی بودن،
تکرارپذیری و / یا تکرارپذیری، استحکام و خطی بودن.
  • آزمایشات دقیق اعتبار سنجی باید به نمونه ها و اطلاعات مورد نیاز مربوط باشد.
  • گاهی اوقات، روش های معتبر استاندارد و داخلی باید تنظیم یا تغییر داده شوند برای اطمینان از عملکرد
  • مداوم. به عنوان مثال، PH یک مرحله متحرک HPLC ممکن است باید برای رسیدن به جدایی لازم از قله
  • کروماتوگرافی تغییر یابد. که در این مورد، تأثیر چنین تغییراتی باید مستند باشد، و در صورت لزوم، a اعتبار جدید باید انجام شود.

 

  • اعتبار سنجی شامل مشخصات الزامات و دامنه، تعیین

ویژگی های روش ها، آزمایش های مناسب برای اثبات اینکه الزامات می تواند باشد

با استفاده از روش، و یک بیانیه در مورد اعتبار برآورده شود.

نکات کلیدی برای عدم قطعیت اندازه گیری:

  • آزمایشگاه باید یک روش برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری داشته باشد

برای کالیبراسیون و آزمایش.

  • برای تخمين عدم قطعيت، آزمايشگاه بايد تمام اجزاء را شناسايی کند

عدم قطعیت.

  • منابع مشارکت در عدم قطعیت می تواند شامل مواد مرجع مورد استفاده باشد

روش ها و تجهیزات مورد استفاده برای نمونه برداری و آزمایش، شرایط محیطی و

کارکنان ایزو 17025

نکات کلیدی برای کنترل داده ها:

  • محاسبات مورد استفاده برای ارزیابی داده ها باید بررسی شود. این بهترین کاری است که در طول
  • سال انجام می شود نرم افزار و اعتبار سیستم کامپیوتری. به عنوان مثال، فرمولهای صفحه گسترده
  • تعریف شده توسط یک کاربر خاص باید
  • با یک دستگاه مستقل مانند یک، تأیید شود

ماشین حساب دستی. دقت انتقال داده باید بررسی شود. دقت داده ها انتقال بین کامپیوترها می تواند به

طور خودکار با هش MD5 مبالغ را بررسی کند.

  • نرم افزار رایانه ای که برای کنترل ابزار، جمع آوری داده ها، پردازش، گزارش دادن، انتقال داده، بایگانی
  • و بازیابی توسط یک یا یک کاربر خاص طراحی شده است باید تأیید شود مناسب بودن سیستم کامپیوتری
  • کامل در نظر گرفته شده استفاده نیز باید مورد تایید قرار گیرد.
  • هر تغییر یا تنظیم یک سیستم کامپیوتری تجاری باید باشد تایید شده مثال هایی شامل تعریف طرح بندی
  • گزارش، تنظیم آدرس IP از دستگاه های شبکه، و انتخاب پارامترها از یک منوی کشویی.
  • داده های الکترونیکی باید برای اطمینان از یکپارچگی و محرمانه بودن محافظت شوند سوابق الکترونیکی
  • به عنوان مثال، کامپیوترها و رسانه های الکترونیکی باید باشد حفظ محیط زیست و شرایط عملیاتی برای اطمینان از صحت داده ها.

 

تجهیزات ایزو 17025

تجهیزاتی که به خوبی انجام می شوند و به درستی نگهداری می شوند، یک پیش شرط برای این است

دقت مداوم نتایج آزمون و کالیبراسیون. این فصل به ظرفیت می پردازد و کیفیت تجهیزات. کل ایده این است

که مطمئن شوید که ابزار است مناسب برای انجام آزمایش / کالیبراسیون انتخاب شده و به خوبی شناخته شده،

کالیبراسیون شده، و نگهداری می شود.

امتیاز کلیدی:

  • تجهیزات باید مطابق با مشخصات مربوط به آزمون باشد. این به این معنی است مشخصات تجهیزات ابتدا باید تعریف شود تا زمانی که مطابق با تعریف شده باشد مشخصات تجهیزات مورد نیاز برای انجام آزمایشات.
  • تجهیزات و نرم افزار آن باید شناسایی و مستند شوند.
  • تجهیزات باید کالیبراسیون و / یا بررسی شود تا اطمینان حاصل شود که آن را مطابق با الزامات مشخصات آزمایشگاهی
  • اسناد تجهیزات و نرم افزار آن باید حفظ و به روز شود لازم است این شامل شماره نسخه های سیستم عامل و نرم افزار می باشد. همچنین شامل می شود کالیبراسیون و آزمایش پروتکل ها.
  • وضعیت کالیبراسیون باید در دستگاه همراه با آخرین و تاریخ کالیبراسیون بعدی.

 

ردیابی اندازه گیری ایزو 17025

ردیابی تجهیزات به همان استاندارد یک پیش شرط برای مقایسه است نتایج آزمون و کالیبراسیون.

در حالت ایده آل تمام اندازه گیری ها باید قابل ردیابی باشند سیستم بین المللی واحد (SI).

در حالی که این معمولا برای فیزیکی امکان پذیر است اندازه گیری ها مانند طول (متر) و وزن (کیلوگرم)، این در شیمیایی سخت تر است

اندازه گیری ها ایزو 17025

نکات کلیدی برای ردیابی کالیبراسیون:

  • کالیبراسیون تجهیزات باید به واحدهای SI قابل ردیابی باشد.
  • ردیابی استانداردهای آزمایشگاهی به SI ممکن است از طریق پیوند ناگسستنی به دست آید مقایسه کالیبراسیون بین استاندارد آزمایشگاهی، استاندارد ثانویه، و استاندارد اولیه یا ملی.
  • اگر ردیابی به واحدهای SI امکان پذیر نباشد، آزمایشگاه باید از سایر موارد مناسب استفاده کند استانداردهای
  • ردیابی این شامل استفاده از مواد مرجع گواهی شده و استفاده از استانداردها یا روش های اجماع.

 

نمونه برداری ایزو 17025

این فصل برای توصیف نحوه اطمینان از اینکه از نظر آماری مرتبط است اضافه شده است نمونه های نمونه برداری

گرفته شده و تمام اطلاعات مربوط به نمونه و روش نمونه گیری ضبط شده و مستند شده است.

نکات کلیدی برای نمونه برداری:

  • نمونه برداري بايد به روش نمونه گيري مستند شده و روش نمونه گيري پيگيري شود.
  • طرح نمونه گیری باید بر اساس روش های آماری باشد.
  • روش نمونه گیری باید انتخاب و برداشت را توصیف کند از نمونه های نمونه.
  • محل و روش نمونه گیری، فردی که نمونه را گرفته است، و هر نوع دیگر اطلاعات مربوط به پروسه نمونه گیری باید ثبت شود.
تست مدیریت و موارد کالیبراسیون

این فصل نحوه تضمین حفظ یکپارچگی نمونه در طول دوره را توضیح می دهد حمل و نقل، ذخیره سازی و نگهداری

و نمونه هایی با ایمن نگهداری می شوند.

نکات کلیدی برای دست زدن به موارد آزمون و کالیبراسیون:

  • اقلام تست و کالیبراسیون باید منحصر به فرد شناسایی شود.
  • حمل و نقل نمونه، رسید، دست زدن، حفاظت، ذخیره سازی، حفظ، و / یا دفع باید به روش های مستند انجام شود.
  • روشها باید از آسیب رساندن به نمونه و آلودگی متقابل جلوگیری کنند در طول ذخیره سازی و حمل و نقل.

 

تضمین کیفیت آزمون و نتایج کالیبراسیون

این فصل نحوه تضمین کیفیت نتایج را به طور مداوم توضیح می دهد برای مثال، از طریق تجزیه و تحلیل

منظم نمونه های کنترل کیفیت یا مشارکت

از برنامه های تست مهارت.

امتیاز کلیدی:

  • اعتبار نتایج آزمون باید به طور مداوم نظارت شود.
  • نوع و فرکانس آزمون باید برنامه ریزی، موجه، مستند، و بازبینی شده است.

چک های کنترل کیفیت می تواند شامل استفاده منظم از مواد مرجع گواهی شده، تکرار آزمون یا

کالیبراسیون با استفاده از روش های مشابه و یا متفاوت، و مجددا آزمایش یا کالیبراسیون موارد نگهداری شده.

گزارش نتایج ایزو 17025

این فصل نحوه گزارش نتایج آزمون / کالیبراسیون را شرح می دهد. این هست برای مقایسه آسان از

آزمایشات انجام شده در آزمایشگاه های مختلف مهم است. این فصل برخی از الزامات عمومی در گزارش

آزمون مانند وضوح و دقت، اما همچنین دارای الزامات بسیار دقیق در محتویات است.

گزارش های تست و گواهی کالیبراسیون باید شامل موارد زیر باشد:

  • نام و آدرس آزمایشگاه
  • شناسایی منحصر به فرد گزارش آزمون یا گواهی کالیبراسیون (مانند شماره سریال).
  • نام و آدرس مشتری
  • شناسایی روش.
  • شرح و شناسایی مورد (ها) آزمایش یا کالیبراسیون شده است.
  • مراجعه به طرح نمونه برداری و روش های استفاده شده توسط آزمایشگاه.
  • نتایج آزمایش یا کالیبراسیون با واحد اندازه گیری.
  • نام (ها)، عملکرد (ها) و امضای (ها) یا شناسایی معادل فرد (ها) مجوز گزارش تست یا گواهی کالیبراسیون.
  • بیانیه ای درباره عدم قطعیت اندازه گیری (برای گزارش های آزمایش ‘که در آن قابل اجرا’).
  • هنگامی که نظرات و تعابیر گنجانده شده است، مستند سازی اساس برای نظرات و تفسیرها.
  • نظرات و تفسیرهایی که به طور دقیق در گزارش تست مشخص شده اند یا گواهی کالیبراسیون

 

توصیه برای پیاده سازی ایزو 17025

اکنون که شما یک مرور کلی از مدیریت های مورد نیاز و کنترل های فنی دارید، ما خواهیم بود

توصیه هایی را در مورد چگونگی رعایت برخی از الزامات کلیدی ارائه می دهد.

این دامنه این آغازگر به تمام جزئیات نمی رسد و ما نمی توانیم تمام الزامات را پوشش دهیم.

ما بر موضوعاتی تمرکز خواهیم کرد که به احتمال زیاد برای آزمایشگاههای بدون کیفیت جدید هستند سیستم.

اینها عبارتند از: ساختار سازمانی خاص، کالیبراسیون تجهیزات رسمی و تست، اندازه گیری ردیابی و عدم اطمینان.

ما تلاش می کنیم کمبود را متعادل کنیم

اطلاعات دقیق با ارائه مراجع رسمی، کتاب های درسی و غیره

ادبیات. به عنوان مثال، EURACHEM / CITAC، EUROLAB و ILAC توسعه یافته اند

اسناد راهنمایی برای عدم قطعیت اندازه گیری و ردیابی در اندازه گیری

(3-9). ایزو یک “راهنما برای بیان عدم قطعیت در اندازه گیری” منتشر کرده است.

(10). یک گروه کاری کارشناسی ارشد بریتانیا هدایایی را برای ارزیابی رهنمودها ارائه کرده است

ابزار تحلیلی که در “اعتباربخشی و تضمین کیفیت” منتشر شد

(11). EUROLAB یک گزارش فنی به نام «مدیریت کامپیوترها» منتشر کرده است

و نرم افزار در آزمایشگاه با مرجع به ISO / IEC 17025: 2005 “(12). هابر

نویسنده کتاب “اعتبارسنجی و صلاحیت در آزمایشگاههای تحلیلی”

و Thompson و همکاران. توصیه هایی برای “پروتکل هماهنگ بین المللی” ارائه داد

برای آزمایش مهارت در آزمایشگاههای تحلیلی شیمی “(14).

راهنما نیز به آسانی از سوی واحدهای اعتباربخشی در دسترس است.

به عنوان مثال، A2LA یک “سیاست” دارد

در ردیابی اندازه گیری “(15) و LabCompliance کامل ISO / IEC را فراهم می کند

بسته اعتباربخشی “با طرح جامع نمونه، SOP ها، فرم ها و چک لیست ها (2).

نشانه گذاری

 Subscribe in a reader

[Valid RSS]