ISO 13485:2003

ایزو 13485 : سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

ISO 13485:2003

ISO 13485 الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان هایی که تامین کننده تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط هستند را بیان می کند.

این استاندارد الزامات کیفیت در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی را بیان میدارد.

این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices) GMP) را که به طور گسترده در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار میدهد.

ایزو 13485 به صورت خاص برای سازمان های تامین تجهیزات پزشکی تدوین شده است صرف نظر از نوع و یا اندازه سازمان موردنظر.

فرایند ممیزی برمبنای ایزو 13485 مشابه ISO 9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ایزو 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید.

فواید ISO 13485 :

• ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت
• یکپارچه سازی سیستم مدیریت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی
• صدور گواهینامه ایزو  و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی
• تآمین خواستهای GMP در صنایع
• حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان

 

استانداردهای مرتبط

ISO 13485:2003/Cor 1:2009

ISO/TR 14969:2004  (راهنمای بکارگیری استاندارد ایزو 13485 ورژن 2003)