ISO17025:2017

ایزو 17025

الزامات بخش مدیریتی

1. سازماندهی و نحوه آن
2. سیستم کیفیت مدیریت
3. کنترل مدارک
4. بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها
5. واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکاران فرعی
6. خرید خدمات و ملزومات
7. ارائه خدمات به مشتریان
8. اقدامات پیشگیرانه
9. کنترل سوابق
10. ممیزی‌های داخلی
11. بازنگری‌های مدیریتی
12. شكایات

الزامات بخش فنی

1. کارکنان
2. جایگاه و شرایط محیطی کار
3. روشهای آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری بر روشها
4. تجهیزات و امکانات
5. نمونه‌برداری
6. جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون
7. تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون
8. گزارش‌دهی نتایج
9. مشخص بودن وضعيت آزمايشگاه از لحاظ موارد قانوني به صورت ملي يا بين‌المللي
10.تطابق سرويسها و كاليبراسيون در برابر استاندارد 17025 و استانداردهاي قانوني ملي يا بين‌المللي و الزامات قانوني تدوين شده داخلي آزمايشگاه
11.محدوده كاربرد نظام مديريت كيفيت آزمايشگاه در برابر تجهيزات موقتي و دائمي و نيز تجهيزات در محل و خارج از محل آزمايشگاه
12.تعريف ساختار ارتباطي بين آزمايشگاه و سازمان مادر و پرسنل آن و اختيارات آنها و اطمينان از عدم تضاد مسئوليتها و استقلال پرسنل
13.تعريف ساختار ارتباطي آزمايشگاه سوم شخص در رابطه با پرسنل و مسئوليتها و وظايف آنها اطمينان از عدم تضاد مسئوليتها و استقلال پرسنل
14.تعريف و تعيين مسئوليتها و جايگاه مديريت فني و مديريت كيفيت
15.عدم فعاليتهاي غيركاري و تجاري پرسنل مديريتي و عملياتي آزمايشگاه كه تاثير در كار و يا قضاوت آنها داشته باشد
16.روش رازداري در رابطه با ارسال و نگهداري نتايج تستها و آزمونها / كاليبراسيون حتي در مورد ارسال و نگهداري با رابطهاي الكترونيكي
17.تدوين مسئوليتها و وظايف به گونه‌اي كه قضاوت پرسنل و يا محرمانه بودن اطلاعات و داده هاي مشتري حفظ شود
18. اين شرايط احراز، مسئوليتها، اختيارات و رابطه كليه پرسنل موثر بر كيفيت آزمونها و تستها و كاليبراسيون از لحاظ ساختار سازماني
19.تدوين ارتباط بين مسئوليتها و اختيارات كليه پرسنل مؤثر بر كيفيت تستها و آزمونها و كاليبراسيون
20.ماتريس رابطه فعاليتها
21.تدوين سطوح نظارت لازم براي كليه افرادي كه مرتبط باتستها و آزمونها بوده و تصديق آنها را انجام مي‌دهند توسط افراد با صلاحيت
22.تعيين مدير فني با اختيارات جامع در رابطه با عمليات تكنيكي و تهيه منابع مورد نياز براي عمليات مناسب تكنيكي در آزمايشگاه
23.انتصاب رسمي مديريت كيفيت جدا از ساير مسئوليتها براي اطمينان از اجرا و نگهداري سيستم مديريت كيفيت در تمام سطوح آزمايشگاه
24.دسترسي مديريت كيفيت به صورت مستقيم به مدير ارشد كه تصميم گيرنده در رابطه با منابع و خط مشي سازمان مي‌باشد
25.انتصاب رسمي كليه مديران كليدي

استاندارد ایزو 17025

استاندارد ایزو 17025  الزامات عمومی برای احراز صلاحیت جهت انجام آزمون و یا کالیبراسیون و نیز نمونه برداری تعیین می شود .
این استاندارد  در برگیرنده انواع آزمون و کالیبراسیونی است که با استفاده از روش های استاندارد ، روش های استاندارد  نشده و روش های ابداع شده در خود آزمایشگاه انجام می گیرد .

ایزو 17025 بعنوان یك استاندارد بین المللی و در نتیجة بكار گیری ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی  EN 45001 در سال 1990 در قالب یك توافقنامة بین المللی با 25 الزامات اساسی برای تست و كالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی منتشر شد.

1. نخستین ویرایش استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 در سال 1999 تهیه شده است.
2. این استاندارد جایگزین ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN45001 شده است.
3. آخرین ویرایش این استاندارد سال 2005 می باشد.
4. آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون که الزامات این استاندارد را برآورده نمایند حاکی از انطباق آن با الزامات استاندارد ISO9001 می باشد.
5. آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون که الزامات استاندارد ISO9001 را برآورده نمایند حاکی از انطباق آن با الزامات استاندارد ISO 17025 نمی باشد.
6. در استاندارد ایزو 9001 به مستند سازی و در استاندارد ایزو 17025 به الزامات فنی بیشتر توجه شده است.

تعاریف و اصطلاحات

خط مشی سیستم مدیریت آزمایشگاه

در استاندارد ایزو 17025  خط مشی های سیستم مدیریت آزمایشگاه در ارتباط با کیفیت ، از جمله بیانیه خط مشی کیفیت باید در یک نظام کیفیت تعیین شود.
در استاندارد 17025   آزمایشگاه باید برای کنترل کلیه مدارکی که جزئی از سیستم مدیریت را تشکیل می دهند، از قبیل
مقررات، استاندارد ها، مدارک استاندارد گونه، روش های آزمون و یا کالیبراسیون و نیز نقشه ها، نرم افزارها، مشخصات،
دستورالعمل ها، و کتابچه های راهنما، روش های اجرایی ایجاد نموده و برقرار نگه دارد .

پیمانکار فرعی

در استاندارد ایزو 17025   هنگامی که آزمایشگاه کاری را به علل پیش بینی نشده ای یا بر طبق مبنای مستمر به پیمانکار
فرعی واگذار می کند، باید آن کار را به پیمانکار فرعی دارای صلاحیت واگذار نماید.
در استاندارد ایزو  17025، آزمایشگاه باید خط مشی و روش های اجرایی برای انتخاب و خرید خدمات و تدارکات مورد
استفاده خود که بر کیفیت آزمونها و یا کالیبراسیون تاثیر می گذارند داشته باشند.

پایش عملکرد آزمایشگاه

در استاندارد ایزو 17025 آزمایشگاه باید همواره آمادگی داشته باشد که مشتریان یا نمایندگان آنها در زمینه روشن کردن
درخواست مشتری و پایش عملکرد آزمایشگاه در رابطه با کار انجام گرفته همکاری کند، مشروط بر آنکه آزمایشگاه حفظ اسرار سایر مشتریان را تامین نماید.
در استاندارد ایزو 17025   آزمایشگاه باید خط مشی و روش های اجرائی داشته باشد که هر گاه جنبه ای از کار آزمون و یا
کالیبراسیون آن، یا نتایج آن ، با روش های اجرائی آزمایشگاه یا با خواسته های توافق شده با مشتری منطبق نباشدآنها را اجرا نماید.

اقدام اصلاحی

در استاندارد ایزو 17025   در مواردی که اقدام اصلاحی لازم باشد ، آزمایشگاه باید اقدامات اصلاحی بالقوه را مشخص کند
و اقدام یا اقداماتی را که به احتمال زیاد باعث رفع اشکال و جلوگیری از تکرار آن می شود انتخاب و اجرا نماید .
در استاندارد ایزو 17025   آزمایشگاه باید روش های اجرائی برای شناسایی، جمع آوری ، فهرست کردن، دسترسی، بایگانی
کردن، ذخیره کردن، نگهداری و وارهایی سوابق کیفیت و سوابق فنی برقرار و نگهداری نماید.

سوابق سیستم

در استاندارد ایزو 17025   آزمایشگاه باید سوابق مشاهدات اولیه ، داده های حاصل شده و اطلاعات کافی برای ایجاد
روند ممیزی، سوابق کالیبراسیون ، سوابق پرسنلی و یک نسخه از هر گزارش آزمون یا از هر گواهینامه کالیبرلاسیون صادره
را برای مدتی که تعیین شده است حفظ نماید.

ممیزی داخلی

در استاندارد ایزو 17025، آزمایشگاه باید به طور ادواری و بر طبق یک برنامه زمان بندی شده و روش اجرائی از پیش تعیین شده
ممیزی های داخلی را در مورد فعالیت های خود انجام دهد تا بتواند تصدیق کند که عملیات آن همچنان در انطباق با الزامات سیستم کیفیت و این استاندارد است.

فواید اخذ گواهینامه ایزو 17025:

استاندارد ایزو 17025  درباره کلیه آزمایشگاهها صرف نظر از تعداد کارکنان یا گستره حوزه فعالیت های آزمون و یا
کالیبراسون کاربرد دارد .
استادارد ایزو 17025  برای استفاده توسط آزمایشگاهها در ایجاد سیستم مدیریت برای کیفیت و همچنین برای فعالیت های اداری و فنی آنهاست.
در استاندارد ایزو 17025، آزمایشگاه باید یک سیستم مدیریت متناسب با دامنه شمول فعالیت های خود ایجاد و اجرا نماید و برقرار نگه دارد .

1. در این استاندارد روشهای انجام آزمون یا کالیبراسیون بر اساس روشهای استاندارد ، روشهای استاندارد نشده

و روشهای ابداع شده انجام گیرد.
2. این استاندارد در آزمایشگاههای شخص اول ، دوم و شخص ثالت کاربرد دارد.
3. نمونه برداری و ابدع روشهای جدید می تواند از دامنه کاربرد این استاندارد حذف گردد.
4. مشتریان آزمایشگاه و مراجع قانونی می توانند از این استاندارد برای تائید یا شناسائی صلاحیت آزمایشگاهها

استفاده نمایند.
5. انطباق با مقررات قانونی و ایمنی در اداره آزمایشگاه مشمول این استاندارد نمی باشد.

مشاور ایزو 17025
گواهینامه-آموزشی