گواهینامه ایزو 13485

الزامات ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485 الزامات سيستم مديريت کيفيت را در مواردي تعيين ميکند که يک سازمان نياز به اثبات توانايی خود در تامين

وسايل پزشکی و خدمات مرتبط دارد تا خواسته هاي مشتري و الزامات مربوط به مقررات وسايل پزشکي وخدمات

مرتبط ، به طور پيوسته برآورده شود.

کاربرد

هدف اصلی این استاندارد ایزو 13485   تسهیل یکنواخت سازی الرامات مقرراتی برای سیستم های مدیریت کیفیت

سازمان های تامین کننده وسایل پزشکی است.

در استاندارد ایزو کلیه الزامات استاندارد ایزو 13485  در مورد سازمانهای تامین کننده وسایل پزشکی بدون در نظر

گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان کاربرد دارد .

در استاندارد ایزو 13485  سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت را ایجاد ، مدون و اجرا نموده و آن را برقرار نگه دارد

و اثربخشی آن را بر طبق الزامات این استاندارد حفظ نماید .

هرگاه در استاندارد ایزو 13485  تعیین شود که یک الزام، روش اجرائی، فعالیت یا ترتیبات ویژه “مدون شود” بدین معنی

است که علاوه بر مدون شدن باید به اجرا گذارده و حفظ گردد.

در استاندارد ایزو 13485  مدیریت رده بالا باید شواهدی دال بر تعهد خود در ایجاد و تکوین و اجرای سیستم مدیریت

کیفیت و حفظ اثر بخشی آن را به طرق زیر فراهم آورد:

الف: انتقال و تفهیم اهمیت برآورده کردن خواسته های مشتری و همچنین الزامات مربوط به قوانین و مقررات به سازمان
ب: تعیین و برقرار کردن خط مشی کیفیت
ج: حصول اطمینان از اینکه اهداف کیفیت تعیین نشده اند .
د: انجام بازنگری های مدیریت
ه: حصول اطمینان از دسترس بودن منابع

پایش

در استاندارد ایزو 13485  مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که اهداف کیفیت ، از جمله آنهایی که جهت برآورده

کردن الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول مورد نیاز هستند .

در استاندارد ایزو 13485  مدیریت رده بالا باید اطمینان یابد که مسئولیت ها و اختیارات تعیین، مستند و در درون

سازمان ابلاغ می شوند.

مدیریت رده بالا باید ارتباطات متقابل میان کلیه کارکنانی که کارهای موثر بر کیفیت را مدیریت ،

اجرا و تصدیق می کنند، ایجاد و برقرار نگهداشته و باید اطمینان یابد که استقلال و اختیار لازم برای اجرای اینگونه فعالیت

ها فراهم شده اند .

در استاندارد های ایزو  13485 سازمان باید الزامات مرتبط با فعالیت های حفظ و نگهداری، شامل تواتر زمانی آنها، در

مواردیکه این فعالیت ها و فقدان اینگونه فعالیت ها بر کیفیت محصول اثر گذار باشند را ، ایجاد و برقرار کند.

در استاندارد ایزو 13485  سازمان باید روش های اجرائی مدونی را برای طراحی و تکوین ایجاد و برقرار کند.

در استاندارد ایزو 13485  سازمان باید روش های اجرائی مدن برای صحه گذاری فرآیندهای سترون سازی را ایجاد و برقرار

کند .

فرآیندهای سترون سازی  باید پیش از اولین استفاده صحه گذاری شوند .

ممیزی

گواهینامه ایزو 13485 در استاندارد ایزو 13485  سازمان باید ممیزی های داخلی را در فواصل زمانی برنامه ریزی شده به اجرا در آورد تا تعیین

کند که آیا سیستم مدیریت کیفیت:

الف: با ترتیبات طرح ریزی شده، الزامات این استاندارد  و الزامات سیستم مدیریت کیفیت استقرار یافته بوسیله سازمان

انطباق دارد .

ب: به طور  اثر بخش اجرا و برقرار نگهداشته می شود . در استاندارد ایزو 13485، سازمان باید شیوه های مناسبی را برای

پایش، در موارد مقتضی برای اندازه گیری فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت بکار گیرد .

این شیوه ها باید توانایی فرآیندها را در دستیابی به نتایج طرح ریزی شده به اثبات برساند.

در استاندارد ایزو 13485  سازمان باید برای رفع علت عدم انطباق ها به منظور جلوگیری از وقوع مجدد آنها اقدام نماید.

اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق های مورد مواجهه باشد .