مشاور ایزو 17025

مشاور ایزو 17025

مشاور ایزو 17025 : این مقاله در نظر دارد مقدمه ای کوتاه برای استاندارد ISO / IEC 17025 ارائه دهد.

 اعتباربخشی آزمایشگاهی.

پس از خواندن این مقاله، مدیران آزمایشگاه، کارکنان و دیگران با موارد زیر آشنا می شوند.

  • مزایای اعتباربخشی آزمایشگاهی
  • الزامات  مدیریتی و فنی
  • مراحل لازم برای ارزیابی مجوز اعتبار آزمایشگاه .
  • آشنا یی با مراحل پیاده سازی
  • آشنایی با انواع اسناد مورد نیاز
  • آماده سازی یک آزمایشگاه برای ممیزی داخلی و خارجی

خلاصه مدیریت

ISO / IEC 17025 استاندارد جهانی برای آزمایشگاه ها و آزمایشگاه های کالیبراسیون است.

این مبنای اعتباربخشی از یک مجوز رسمی است.

دو جزء اصلی در ISO / IEC 17025 وجود دارد:

الزامات مدیریتی و فنی

 الزامات مدیریت مربوط به عملیات و اثربخشی است.

از سیستم مدیریت کیفیت در داخل آزمایشگاه، و این بند مشابه الزامات  ایزو 9001 است .

الزامات فنی مربوط  است به :

  • صلاحیت کارکنان؛
  • روش تست؛
  • تجهیزات و کیفیت؛
  • گزارش نتایج آزمون و کالیبراسیون

 

مزایای اصلی پیاده سازی صحیح ISO / IEC 17025:

پیاده سازی ISO / IEC 17025 به عنوان بخشی از طرح های کیفیت آزمایشگاهی هر دو را فراهم می کند

مزایای آزمایشگاهی و تجاری مانند:
  • دسترسی به قراردادهای بیشتر برای آزمایش و / یا کالیبراسیون.
  •  عقد قرارداد  با آزمایشگاه های معتبر .
  •  عقد  قرارداد با سازمان هایی که مجوز اعتبار ندارند
  • در شرایط رقابتی، آزمایشگاه های مجاز ارجحیت دارند.
  • شهرت جهانی و بهبود  تصویر آزمایشگاه
  • بهبود مداوم کیفیت داده ها و اثربخشی آزمایشگاهی
  •  ایجاد مبنایی برای اکثر سیستم های کیفیت دیگر مرتبط با  آزمایشگاه ها، مانند GMP و …
الزامات خاص عبارتند از:
  • نمونه برداری باید با توجه به یک طرح نمونه گیری و تمام جزئیات نمونه انجام شود و باید مستند باشد
  • نمونه ها باید منحصر به فرد شناسایی شوند و یکپارچگی نمونه باید  در طول حمل و نقل و ذخیره سازی محافظت شود
  • کیفیت نتایج آزمون باید نظارت شود.
  • گزارش های تست شامل نتایج آزمون و همچنین برآورد کلی است عدم قطعیت اندازه گیری این گزارش همچنین باید شامل اطلاعات مفصل باشد در مورد نمونه و شرایط آزمایش، و یا یک لینک به یک سند مرجع.
  • مدارک باید به درستی نگهداری شوند تا اطمینان از دسترسی به اطلاعات صورت گیرد.
برخی از الزامات بیش از یک گام گردش کار را تحت تاثیر قرار می دهند:
  • تمام روش ها و روش های تحلیلی باید مورد تایید قرار گیرد. این شامل روش ها می شود و روش های نمونه برداری، آزمایش و ارزیابی داده ها.
  • تجهیزات مورد استفاده برای نمونه برداری و آزمایش باید کالیبراسیون، تست شده و به خوبی انجام شود نگهداری.
  • مواد مانند استانداردهای کالیبراسیون باید واجد شرایط و ردیابی باشند به سیستم های بین المللی سیستم
  • (SI) یا مواد مرجع تایید شده.
الزامات  آزمایشگاهی ISO/IEC 17025

برنامه نمونه گیری
و نمونه برداری
مستندات

کنترل مستندات، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، رسیدگی به شکایت، مدیریت تامین کنندگان و فرعی قراردادی،

 ممیزی داخلی
  • اعتبار سنجی روش ها و روش های تحلیلی
  • تست کالیبراسیون تجهیزات و تعمیر و نگهداری
  • درجه بندی مواد
  • ردیابی
  • کنترل تست های غیرمستقیم
  • واجد شرایط بودن پرسنل
  • شرایط محیطی کنترل شده
  • روش های نوشته شده
شناسایی نمونه حفاظت از یکپارچگی نمونه

نظارت بر کیفیت نتایج آزمون شرایط آزمون & نتایج آزمون،

با برآورد عدم قطعیت

اطمینان از صحت و امنیت رکورد

مطابقت در همه مراحل گردش کار

سازگاری در سراسر آزمایشگاه

نمونه برداری نمونه

تست مدیریت

گزارش ها

نگهداری

  • نتایج آزمون های غیرقابل انطباق باید مستند و کنترل شود.
  • مردم باید از طریق آموزش، تجربه، یا آموزش
  • شرایط محیطی مانند دما، رطوبت و الکترومغناطیسی دخالت باید کنترل و کنترل شود.
  • تمام وظایف معمول باید با توجه به رویه های نوشته شده انجام شود.

برخی از نیازهای اضافی نه تنها تجزیه و تحلیل نمونه، بلکه سازمان را نیز تحت تاثیر قرار می دهد

نگهداری سیستم کیفیت آزمایشگاهی
  • اسناد خاص باید توسعه یافته و حفظ شود، از جمله سیاست های فردی و یک طرح کیفیت
  • مشکلات موجود شناخته شده باید اصلاح شود و یک برنامه عملیاتی باید توسعه یابد برای جلوگیری از عود
  • مشکلات مشابه یا مشابه.
  • تمامی شکایات مشتریان باید به طور رسمی دنبال شود.
  • برنامه رسمی باید برای مدیریت تامین کنندگان، ارائه دهندگان خدمات و قراردادی های فرعی
  • ساختار سازمانی باید به گونه ای باشد که منافع متضاد وجود نداشته باشد که می تواند کیفیت را تحت تاثیر
  • قرار دهد.
  • مطابق با ISO / IEC 17025 و رویه های داخلی باید در طول سال بررسی شود
  • ممیزی داخلی منظم
سازمان

این فصل تضمین می کند که نقش و مسئولیت های آزمایشگاه، مدیریت و پرسنل کلیدی تعریف شده است.

امتیاز کلیدی:

  • ساختار سازمانی، و همچنین مسئولیت ها و وظایف هر دو مدیریت

و کارکنان باید تعریف شوند.

  • ساختار سازمانی باید به گونه ای باشد که ادارات دارای تناقض باشند

منافع بر کیفیت کار آزمایشگاه تاثیر نمی گذارد. مثالها شامل

بازاریابی تجاری یا بخش های تامین مالی.

  • یک مدیر اطمینان کیفیت باید منصوب شود
  • تمام پرسنل باید از هر فشار تجاری یا مالی که می توانند آزاد باشند بر کیفیت کالیبراسیون و نتایج آزمایش
  • اثر منفی دارد.
سیستم مدیریت

این فصل نحوه اطمینان از اینکه سیستم مدیریتی اجرا می شود، توضیح داده شده است.

حفظ و به طور مداوم بهبود یافته است.

امتیاز کلیدی:
  • باید اطمینان حاصل شود سیاست ها، روش های استاندارد و دستورالعمل های کاری کیفیت نتایج آزمون.
  • باید یک دفترچه کیفیت با اظهارات سياسی که صادر می شود وجود داشته باشد با مدیریت سطح بالا ارتباط
  • برقرار می کند.
  • اثربخشی سیستم مدیریت باید به طور مداوم بهبود یابد.
کنترل اسناد

پاراگراف های جداگانه در این فصل نحوه اطمینان از اینکه تمام اسناد مربوطه را توضیح می دهد

به سیستم مدیریتی منحصر به فرد شناسایی و ایجاد، تایید، صادر، و تغییرات زیر رویه های مستند شده را تغییر داد.

امتیاز کلیدی:
  • تمام اسناد رسمی باید مجاز و کنترل شوند.
  • اسناد باید به طور منظم بررسی و به روز شود در صورت لزوم. باز بینی
  • تغییرات در اسناد باید همان فرایند بررسی را همانطور که برای ایجاد اسناد اولیه طی کنند.

 

شکایت

این فصل نحوه اطمینان از اینکه هر گونه شکایت مشتری مستند شده است،
ارزیابی و به اندازه کافی پیگیری می شود.

امتیاز کلیدی:
  • برای حل شکایات دریافت شده باید یک سیاست و روش وجود داشته باشد

از مشتریان.

  • اسناد شکایات و تمام مراحل رسیدگی به شکایات باید باشد

نگهداری. این شامل مستندسازی تحقیقات و اقدامات اصلاحی است.

 

کنترل تست های غیر سازگار و / یا کالیبراسیون کار

تست ها، کالیبراسیون ها و دیگر عملیات آزمایشگاهی باید قبلا مطابق باشد

مشخصات تعریف شده مانند مشخصات آزمایشگاهی یا مشخصات تعریف شده توسط مشتری.

این فصل نحوه اطمینان از نتایج آزمون و کالیبراسیون غیرمستقیم را توضیح می دهد به اندازه کافی پیگیری می شوند و اصلاحات آغاز می شوند.

امتیاز کلیدی:
  • باید یک سیاست و فرآیند وجود داشته باشد که در صورت عدم نتیجه، به اجرا درآید مطابق با رویه ها
  • اقدامات اصلاحی باید بلافاصله صورت گیرد تا از عود شدن جلوگیری شود.
  • اهمیت کار غیرمستقیم باید مورد سنجش قرار گیرد، برای مثال تاثیر احتمالی بر سایر آزمایشها یا کالیبراسیون کار.
  • در صورت لزوم، مشتریان باید مطلع شوند.
بهبود

این فصل نحوه اطمینان از اثربخشی مدیریت را توضیح می دهد سیستم به طور مداوم بهبود یافته است.

امتیاز کلیدی:

  • پیشنهادات برای بهبود باید از گزارش حسابرسی، تجزیه و تحلیل داده ها،

شکایات و پیشنهادات مشتری، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، و بررسی های مدیریت

  • پیشنهادات باید در طول زمان جمع آوری شده و توسط مدیریت برای آنها بررسی شود اقدامات مناسب
اقدام اصلاحی

این فصل نحوه اطمینان از اینکه علت اصلی کار غیرمجاز است را توضیح می دهد یا انحراف از روش های آزمایشگاهی و مدیریتی مشخص می شود و آن اقدامات اصلاحی کافی انتخاب شده، اجرا، مستند شده و نظارت می شود.

امتیاز کلیدی:

  • اقدامات اصلاحی می تواند از طریق آزمون های غیرمستقیم یا سایر کارها انجام شود شکایت مشتریان،
  • ممیزی داخلی یا خارجی، بررسی مدیریت، و مشاهدات توسط کارکنان
  • اقدامات اصلاحی باید برای حذف مشخصه های انتخاب شده و اجرا شود مشکل و جلوگیری از عود مشکل مشابه.
  • به عنوان اولین گام در فرایند، علت اصلی عدم انطباق باید شناسایی شود.
  • اثربخشی اقدامات اصلاحی باید مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرد.
اقدام پیشگیرانه

اقدامات پیشگیرانه باید زمانی آغاز شود که منابع بالقوه عدم انطباق باشند شناسایی شده اند. عدم انطباق ممکن است فنی یا مرتبط با مدیریت باشد.

امتیاز کلیدی:

  • باید یک روش برای شناسایی منابع بالقوه عدم انطباق وجود داشته باشد تعریف اقدامات پیشگیرانه برای
  • جلوگیری از وقوع این عدم انطباق.
  • اثربخشی اقدام پیشگیرانه باید مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرد.
کنترل اسناد ایزو 17025

این فصل نحوه اطمینان از این دارد که تمام رکوردها در یک آزمایشگاه منحصر به فرد هستند شناسایی شده، به آسانی

در صورت نیاز مورد استفاده قرار می گیرد و از دسترسی غیر مجاز محافظت می شود برای مشاهده یا تغییر

امتیاز کلیدی:

  • باید روش هایی برای شناسایی، جمع آوری، نمایه سازی، ذخیره سازی، بازیابی، و دفع سوابق.
  • اسناد باید ذخیره شوند تا امنیت، محرمانه بودن، کیفیت و صداقت آنها حفظ شود در طول زمان احتباس لازم اطمینان می شود.
  • برای پرونده های فنی مانند گزارش آزمون اندازه گیری های تحلیلی، اصلی مشاهدات باید همراه با پارامترهای
  • پردازش که اجازه می دهد حفظ شود ردیابی نتایج نهایی به مشاهدات اصلی.
  • فرمت رکوردها می تواند نسخه های سخت یا رسانه های الکترونیکی باشد.
  • باید وجود داشته باشد برای محافظت و پشتیبان گیری سوابق الکترونیکی و جلوگیری از دسترسی غیر مجاز.
  • اگر اشتباهات انجام شود، می تواند تصحیح شود.
  • رکورد اصلی باید برداشته شود خارج، اما هنوز هم قابل مشاهده است.
  • هنگامی که سیستم های ثبت الکترونیکی استفاده می شود، همان اصل اعمال می شود.
  • آزمایشگاه باید اطمینان حاصل شود که اسناد اصلی توسط سیستم رونویسی نمی شوند و
  • این اصلاحات همراه با پرونده های اصلی ثبت می شود. با استفاده از یک سیستم که مانع رونویسی
  • رکوردهای اصلی و تغییرات فروشگاه در یک حسابرسی الکترونیکی می شود که می تواند مشاهده و
  • چاپ شده است بسیار توصیه می شود.

 

حسابرسی داخلی ایزو 17025

حسابرسی داخلی باید بررسی کند که آزمایشگاه مطابق با ISO / IEC 17025 و با روش های فنی و فنی داخلی. ممیزی داخلی نیز آماده سازی عالی است برای ارزیابی های خارجی و می تواند به طور مداوم به بهبود سیستم کیفیت کمک کند.

امتیاز کلیدی:

  • آزمایشگاه باید روش و برنامه ای برای ممیزی های داخلی داشته باشد. داخلی ممیزی می تواند کل آزمایشگاه
  • و تمام عناصر سیستم کیفیت را پوشش دهد در یک دوره زمانی خاص یا می توان به چند بخش تقسیم کرد.
  • برنامه باید به گونه ای باشد که هر عنصری از سیستم کیفیت و هر کدام بخش آزمایشگاه سالانه مورد بررسی قرار می گیرد.
  • برنامه حسابرسی باید توسط مدیر کیفیت مدیریت شود.
  • یافته های حسابرسی مربوط به کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون باید گزارش شود به مشتریان.
  • فعالیت های پیگیری نظارتی شامل برنامه های اصلاحی و پیشگیرانه است (CAPA). اثربخشی طرح ها باید مورد بررسی قرار گیرد.

نظرات مدیریت الزامات در این فصل نحوه اطمینان از پایداری و پایداری را توضیح می دهد اثربخشی سیستم کیفیت،

سیاستها و روشهای تست و کالیبراسیون.

امتیاز کلیدی:

  • باید یک برنامه و روش برای بررسی دوره های مدیریتی داشته باشد.
  • فرکانس بازبینی توصیه شده یک بار در سال است.
  • بررسی مدیریت باید شامل بحث در مورد نتیجه اخیر است حسابرسی داخلی و ارزیابی های خارجی،
  • اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، نتایج

تست مهارت، شکایات مشتری و بازخورد، و هر گونه توصیه برای بهبود

  • مدیریت باید تصمیمات مربوط به فعالیت های پیگیری را تعیین کند. این فعالیت ها باید باشد برای اثربخشی
  • کنترل می شود.
الزامات فنی ایزو 17025

الزامات فنی مربوط به صلاحیت کارکنان، نمونه برداری و آزمایش است روش، تجهیزات و کیفیت گزارش دهی

نتایج آزمون و کالیبراسیون.

این بند به ده فصل تقسیم شده است.

 

الزامات فنی مورد نیاز با یک فصل کلی آغاز می شود. این فصل است هدف این است که خوانندگان را آگاه

کنیم که صحت و اعتبار آزمون و

نتایج کالیبراسیون توسط عوامل مختلفی تعیین می شود.

امتیاز کلیدی:

  • عوامل مختلفی که بر کیفیت نتایج تاثیر می گذارد، مستند می شوند. آنها شامل مثال نمونه برداری،
  • تجهیزات، روش های آزمون و شرایط محیطی.
  • میزان تأثیرات فاکتورها می تواند به عدم قطعیت اندازه گیری کمک کند باید در هنگام توسعه روش های
  • آزمون و کالیبراسیون مورد توجه قرار گیرد.

 

کارکنان ایزو 17025

پرسنل احتمالا بیشترین تاثیر را در کیفیت آزمون و کالیبراسیون دارند نتایج. این فصل نحوه اطمینان از این دارد

که همه پرسنل آزمایشگاهی که می توانند کار کنند تست ضربه و کالیبراسیون نتایج به اندازه کافی واجد شرایط است.

امتیاز کلیدی:

  • فقط پرسنل مجرب باید تست و کالیبراسیون انجام دهند. این شامل نه بخشی از وقت و همچنین کارکنان
  • تمام وقت، و همچنین تمام سطوح مدیریت.
  • صلاحیت می تواند از آموزش، تجربه یا آموزش باشد.
  • مدیریت باید وظایف، توصیف های شغلی و مهارت های مورد نیاز را تعریف و حفظ کند برای هر کار.
  • بر اساس مهارت های مورد نیاز و مدارک موجود، یک برنامه آموزشی باید باشد برای هر کارمند توسعه
  • یافته و پیاده سازی شده است.
  • اثربخشی آموزش باید ارزیابی شود. اگر آموزش مربوط به یک است روش آزمون خاص، کارآموز می تواند
  • کافی بودن را از طریق نشان دادن نشان دهد با موفقیت اجرای یک کنترل کیفیت یا آزمون آزمون مهارت.
  • یک بیانیه از کارآموزی مانند ‘من از طریق
  • روش آزمون خوانده ام’ کافی نیست.
  • مدیریت باید پرسنل را مجاز به انجام وظایف خاص، به عنوان مثال، به انواع خاصی از ابزارها را اجرا کنید،
  • گزارشات آزمون را منتشر کنید، برای تفسیر آزمون خاص نتایج، و آموزش و یا نظارت بر کارکنان دیگر.
  • تاریخ این مجوز باید ثبت شود. وظایف مرتبط نباید باشد قبل از تاریخ تأیید باید انجام شود.

 

اقامت و شرایط محیطی ایزو 17025

این فصل برای اطمینان از اینکه محدوده کالیبراسیون و تست وجود دارد، درج شده است محیط زیست بر روی دقت

اندازه گیری تاثیر نمی گذارد. این شامل پنج است بخش هایی با اطلاعات که عمدتا عقلانی است. یک بند توصیه

می کند زمانی که فعالیت های در آن وجود دارد، جدایی موثر بین مناطق همسایه ناسازگار یک مثال می تواند

جدا کردن آزمایشگاه هایی باشد که بسیار کم تحلیل می کنند علامت های حلال از کسانی که مقادیر زیادی از

همان حلال را برای استخراج مایع

امتیاز کلیدی:

  • شرایط محیطی نباید بر کیفیت مورد نیاز آزمایشات تاثیر بگذارد.

به این معناست، به عنوان مثال، این تجهیزات باید در مشخصات رطوبت و دما.   اعلام شده توسط سازنده کار کند .

  • آزمایشگاه باید شرایط محیطی را کنترل و ثبت کند. ویژه توجه به استریل زیستی، گرد و غبار، اختلالات
  • الکترومغناطیسی، اشعه، رطوبت، منبع تغذیه، درجه حرارت، صدا و ارتعاش است. تست ها باید باشد زمانی
  • که شرایط محیطی در خارج از محدوده مشخصی قرار دارد متوقف شود.
  • مناطق با فعالیت های ناسازگار باید جدا شوند.
  • دسترسی به مناطق تست و کالیبراسیون باید به افراد مجاز محدود شود. این می تواند از طریق گذرنامه
  • ها به دست می آید

 

روش های آزمون و کالیبراسیون و روش اعتبار سنجی ایزو 17025

نتایج دقیق آزمون و کالیبراسیون تنها با روش های مناسب به دست می آید که برای استفاده در نظر گرفته شده معتبر است.

این فصل با انتخاب و

اعتبار سنجی روش های آزمایشگاهی و استاندارد و عدم اطمینان اندازه گیری و کنترل داده ها.

نکات کلیدی برای نتایج دقیق آزمون و کالیبراسیون ایزو 17025 :
  • روش ها و روش ها باید در محدوده خود استفاده شوند. این به معنی دامنه است باید به روشنی تعریف شود.
  • آزمایشگاه باید دستورالعمل های به روز در مورد استفاده از روش ها و تجهیزات را داشته باشد.
  • اگر روش استاندارد برای آزمون خاصی در دسترس باشد، جدیدترین نسخه است باید استفاده شود
  • انحراف از روش های استاندارد و یا از روش های دیگر مورد توافق باید باشد گزارش مشتری و توافق آنها به دست آمده است.
  • هنگام استفاده از روش های استاندارد، آزمایشگاه باید صلاحیت خود را برای بررسی آن انجام دهد با موفقیت
  • با روش استاندارد انجام دهید این را می توان از طریق تکرار یک یا دو آزمایش اعتبار سنجی انتقادی و / یا با کیفیت
  • خاصی از طریق روش اجرا
  • می شود نمونه های کنترل و / یا آزمون مهارت.
  • روش های استاندارد نیز باید مورد تایید قرار گیرد، اگر آنها بخشی یا کاملا خارج از حوزه باشد از نیاز تست
  • روش هایی که در ادبیات منتشر شده یا توسعه یافته توسط آزمایشگاه می تواند مورد استفاده قرار گیرد،
  • اما باید به طور کامل تأیید شود مشتریان باید مطلع و با روش انتخاب شده موافقت کنند.
  • معرفی روش های آزمایشگاهی باید بر اساس یک برنامه انجام شود.
  • پارامترهای زیر باید برای تایید در خانه توسعه یافته مورد توجه قرار گیرد روش ها: حد تشخیص، محدودیت
  • مقدار، دقت، انتخابی، خطی بودن،
تکرارپذیری و / یا تکرارپذیری، استحکام و خطی بودن.
  • آزمایشات دقیق اعتبار سنجی باید به نمونه ها و اطلاعات مورد نیاز مربوط باشد.
  • گاهی اوقات، روش های معتبر استاندارد و داخلی باید تنظیم یا تغییر داده شوند برای اطمینان از عملکرد
  • مداوم. به عنوان مثال، PH یک مرحله متحرک HPLC ممکن است باید برای رسیدن به جدایی لازم از قله
  • کروماتوگرافی تغییر یابد. که در این مورد، تأثیر چنین تغییراتی باید مستند باشد، و در صورت لزوم، a اعتبار جدید باید انجام شود.

 

  • اعتبار سنجی شامل مشخصات الزامات و دامنه، تعیین

ویژگی های روش ها، آزمایش های مناسب برای اثبات اینکه الزامات می تواند باشد

با استفاده از روش، و یک بیانیه در مورد اعتبار برآورده شود.

نکات کلیدی برای عدم قطعیت اندازه گیری:

  • آزمایشگاه باید یک روش برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری داشته باشد

برای کالیبراسیون و آزمایش.

  • برای تخمين عدم قطعيت، آزمايشگاه بايد تمام اجزاء را شناسايی کند

عدم قطعیت.

  • منابع مشارکت در عدم قطعیت می تواند شامل مواد مرجع مورد استفاده باشد

روش ها و تجهیزات مورد استفاده برای نمونه برداری و آزمایش، شرایط محیطی و

کارکنان ایزو 17025

نکات کلیدی برای کنترل داده ها:

  • محاسبات مورد استفاده برای ارزیابی داده ها باید بررسی شود. این بهترین کاری است که در طول
  • سال انجام می شود نرم افزار و اعتبار سیستم کامپیوتری. به عنوان مثال، فرمولهای صفحه گسترده
  • تعریف شده توسط یک کاربر خاص باید
  • با یک دستگاه مستقل مانند یک، تأیید شود

ماشین حساب دستی. دقت انتقال داده باید بررسی شود. دقت داده ها انتقال بین کامپیوترها می تواند به

طور خودکار با هش MD5 مبالغ را بررسی کند.

  • نرم افزار رایانه ای که برای کنترل ابزار، جمع آوری داده ها، پردازش، گزارش دادن، انتقال داده، بایگانی
  • و بازیابی توسط یک یا یک کاربر خاص طراحی شده است باید تأیید شود مناسب بودن سیستم کامپیوتری
  • کامل در نظر گرفته شده استفاده نیز باید مورد تایید قرار گیرد.
  • هر تغییر یا تنظیم یک سیستم کامپیوتری تجاری باید باشد تایید شده مثال هایی شامل تعریف طرح بندی
  • گزارش، تنظیم آدرس IP از دستگاه های شبکه، و انتخاب پارامترها از یک منوی کشویی.
  • داده های الکترونیکی باید برای اطمینان از یکپارچگی و محرمانه بودن محافظت شوند سوابق الکترونیکی
  • به عنوان مثال، کامپیوترها و رسانه های الکترونیکی باید باشد حفظ محیط زیست و شرایط عملیاتی برای اطمینان از صحت داده ها.

 

تجهیزات ایزو 17025

تجهیزاتی که به خوبی انجام می شوند و به درستی نگهداری می شوند، یک پیش شرط برای این است

دقت مداوم نتایج آزمون و کالیبراسیون. این فصل به ظرفیت می پردازد و کیفیت تجهیزات. کل ایده این است

که مطمئن شوید که ابزار است مناسب برای انجام آزمایش / کالیبراسیون انتخاب شده و به خوبی شناخته شده،

کالیبراسیون شده، و نگهداری می شود.

امتیاز کلیدی:

  • تجهیزات باید مطابق با مشخصات مربوط به آزمون باشد. این به این معنی است مشخصات تجهیزات ابتدا باید تعریف شود تا زمانی که مطابق با تعریف شده باشد مشخصات تجهیزات مورد نیاز برای انجام آزمایشات.
  • تجهیزات و نرم افزار آن باید شناسایی و مستند شوند.
  • تجهیزات باید کالیبراسیون و / یا بررسی شود تا اطمینان حاصل شود که آن را مطابق با الزامات مشخصات آزمایشگاهی
  • اسناد تجهیزات و نرم افزار آن باید حفظ و به روز شود لازم است این شامل شماره نسخه های سیستم عامل و نرم افزار می باشد. همچنین شامل می شود کالیبراسیون و آزمایش پروتکل ها.
  • وضعیت کالیبراسیون باید در دستگاه همراه با آخرین و تاریخ کالیبراسیون بعدی.

 

ردیابی اندازه گیری ایزو 17025

ردیابی تجهیزات به همان استاندارد یک پیش شرط برای مقایسه است نتایج آزمون و کالیبراسیون.

در حالت ایده آل تمام اندازه گیری ها باید قابل ردیابی باشند سیستم بین المللی واحد (SI).

در حالی که این معمولا برای فیزیکی امکان پذیر است اندازه گیری ها مانند طول (متر) و وزن (کیلوگرم)، این در شیمیایی سخت تر است

اندازه گیری ها ایزو 17025

نکات کلیدی برای ردیابی کالیبراسیون:

  • کالیبراسیون تجهیزات باید به واحدهای SI قابل ردیابی باشد.
  • ردیابی استانداردهای آزمایشگاهی به SI ممکن است از طریق پیوند ناگسستنی به دست آید مقایسه کالیبراسیون بین استاندارد آزمایشگاهی، استاندارد ثانویه، و استاندارد اولیه یا ملی.
  • اگر ردیابی به واحدهای SI امکان پذیر نباشد، آزمایشگاه باید از سایر موارد مناسب استفاده کند استانداردهای
  • ردیابی این شامل استفاده از مواد مرجع گواهی شده و استفاده از استانداردها یا روش های اجماع.

 

نمونه برداری ایزو 17025

این فصل برای توصیف نحوه اطمینان از اینکه از نظر آماری مرتبط است اضافه شده است نمونه های نمونه برداری

گرفته شده و تمام اطلاعات مربوط به نمونه و روش نمونه گیری ضبط شده و مستند شده است.

نکات کلیدی برای نمونه برداری:

  • نمونه برداري بايد به روش نمونه گيري مستند شده و روش نمونه گيري پيگيري شود.
  • طرح نمونه گیری باید بر اساس روش های آماری باشد.
  • روش نمونه گیری باید انتخاب و برداشت را توصیف کند از نمونه های نمونه.
  • محل و روش نمونه گیری، فردی که نمونه را گرفته است، و هر نوع دیگر اطلاعات مربوط به پروسه نمونه گیری باید ثبت شود.
تست مدیریت و موارد کالیبراسیون

این فصل نحوه تضمین حفظ یکپارچگی نمونه در طول دوره را توضیح می دهد حمل و نقل، ذخیره سازی و نگهداری

و نمونه هایی با ایمن نگهداری می شوند.

نکات کلیدی برای دست زدن به موارد آزمون و کالیبراسیون:

  • اقلام تست و کالیبراسیون باید منحصر به فرد شناسایی شود.
  • حمل و نقل نمونه، رسید، دست زدن، حفاظت، ذخیره سازی، حفظ، و / یا دفع باید به روش های مستند انجام شود.
  • روشها باید از آسیب رساندن به نمونه و آلودگی متقابل جلوگیری کنند در طول ذخیره سازی و حمل و نقل.

 

تضمین کیفیت آزمون و نتایج کالیبراسیون

این فصل نحوه تضمین کیفیت نتایج را به طور مداوم توضیح می دهد برای مثال، از طریق تجزیه و تحلیل

منظم نمونه های کنترل کیفیت یا مشارکت

از برنامه های تست مهارت.

امتیاز کلیدی:

  • اعتبار نتایج آزمون باید به طور مداوم نظارت شود.
  • نوع و فرکانس آزمون باید برنامه ریزی، موجه، مستند، و بازبینی شده است.

چک های کنترل کیفیت می تواند شامل استفاده منظم از مواد مرجع گواهی شده، تکرار آزمون یا

کالیبراسیون با استفاده از روش های مشابه و یا متفاوت، و مجددا آزمایش یا کالیبراسیون موارد نگهداری شده.

گزارش نتایج ایزو 17025

این فصل نحوه گزارش نتایج آزمون / کالیبراسیون را شرح می دهد. این هست برای مقایسه آسان از

آزمایشات انجام شده در آزمایشگاه های مختلف مهم است. این فصل برخی از الزامات عمومی در گزارش

آزمون مانند وضوح و دقت، اما همچنین دارای الزامات بسیار دقیق در محتویات است.

گزارش های تست و گواهی کالیبراسیون باید شامل موارد زیر باشد:

  • نام و آدرس آزمایشگاه
  • شناسایی منحصر به فرد گزارش آزمون یا گواهی کالیبراسیون (مانند شماره سریال).
  • نام و آدرس مشتری
  • شناسایی روش.
  • شرح و شناسایی مورد (ها) آزمایش یا کالیبراسیون شده است.
  • مراجعه به طرح نمونه برداری و روش های استفاده شده توسط آزمایشگاه.
  • نتایج آزمایش یا کالیبراسیون با واحد اندازه گیری.
  • نام (ها)، عملکرد (ها) و امضای (ها) یا شناسایی معادل فرد (ها) مجوز گزارش تست یا گواهی کالیبراسیون.
  • بیانیه ای درباره عدم قطعیت اندازه گیری (برای گزارش های آزمایش ‘که در آن قابل اجرا’).
  • هنگامی که نظرات و تعابیر گنجانده شده است، مستند سازی اساس برای نظرات و تفسیرها.
  • نظرات و تفسیرهایی که به طور دقیق در گزارش تست مشخص شده اند یا گواهی کالیبراسیون

 

توصیه برای پیاده سازی ایزو 17025

اکنون که شما یک مرور کلی از مدیریت های مورد نیاز و کنترل های فنی دارید، ما خواهیم بود

توصیه هایی را در مورد چگونگی رعایت برخی از الزامات کلیدی ارائه می دهد.

این دامنه این آغازگر به تمام جزئیات نمی رسد و ما نمی توانیم تمام الزامات را پوشش دهیم.

ما بر موضوعاتی تمرکز خواهیم کرد که به احتمال زیاد برای آزمایشگاههای بدون کیفیت جدید هستند سیستم.

اینها عبارتند از: ساختار سازمانی خاص، کالیبراسیون تجهیزات رسمی و تست، اندازه گیری ردیابی و عدم اطمینان.

ما تلاش می کنیم کمبود را متعادل کنیم

اطلاعات دقیق با ارائه مراجع رسمی، کتاب های درسی و غیره

ادبیات. به عنوان مثال، EURACHEM / CITAC، EUROLAB و ILAC توسعه یافته اند

اسناد راهنمایی برای عدم قطعیت اندازه گیری و ردیابی در اندازه گیری

(3-9). ایزو یک “راهنما برای بیان عدم قطعیت در اندازه گیری” منتشر کرده است.

(10). یک گروه کاری کارشناسی ارشد بریتانیا هدایایی را برای ارزیابی رهنمودها ارائه کرده است

ابزار تحلیلی که در “اعتباربخشی و تضمین کیفیت” منتشر شد

(11). EUROLAB یک گزارش فنی به نام «مدیریت کامپیوترها» منتشر کرده است

و نرم افزار در آزمایشگاه با مرجع به ISO / IEC 17025: 2005 “(12). هابر

نویسنده کتاب “اعتبارسنجی و صلاحیت در آزمایشگاههای تحلیلی”

و Thompson و همکاران. توصیه هایی برای “پروتکل هماهنگ بین المللی” ارائه داد

برای آزمایش مهارت در آزمایشگاههای تحلیلی شیمی “(14).

راهنما نیز به آسانی از سوی واحدهای اعتباربخشی در دسترس است.

به عنوان مثال، A2LA یک “سیاست” دارد

در ردیابی اندازه گیری “(15) و LabCompliance کامل ISO / IEC را فراهم می کند

بسته اعتباربخشی “با طرح جامع نمونه، SOP ها، فرم ها و چک لیست ها (2).